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    令和 3年 7月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 赤玉腹調丸

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）赤玉腹調丸

　　　　ロット　　　　　容量　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期

　　　６Ｇ００９　　　　２包入　　　９，８２２個　　　２０１７年　５月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00046
特になし

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングにおいて、有効成分の１つであるヒヨスチアミン含量が承認規格の下限を逸脱したため、現
時点で配置期限内の１ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量が承認規格に対して、僅かに不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えており
ます。また、
現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃もたれ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、悪心）、嘔吐、飲み過ぎ、胸やけ、胸
つかえ、胃部・腹部膨満感、食欲不振、消化不良、胃弱、食べ過ぎ

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷口　康（品質保証責任者）
連絡先　： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
電話番号： ０７４４‐２８‐００２１
FAX番号 ： ０７４４‐２８‐００３０
特になし