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令和 3年 7月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: なし 販売名 : 新佐藤胃腸薬<分包>
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)新佐藤胃腸薬<分包> ロット 容量 数量 出荷時期 4L032 18包入 8,354個 2016年 5月31日 4L032‐2 18包入 6,922個 2017年 3月20日 5L033 20包入 5,062個 2016年 2月26日 5L033‐2 20包入 8,424個 2016年 2月26日 5L034 20包入 13,372個 2016年 2月26日 7I035 20包入 9,720個 2018年 1月31日 7I036 18包入 10,451個 2018年 2月 2日 7K037 20包入 13,190個 2018年 1月 9日 8K038 18包入 15,085個 2019年 6月 3日 9K039 20包入 13,517個 2020年 1月14日 9K040 20包入 13,388個 2020年 1月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 佐藤薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 奈良県橿原市観音寺町9番地の2 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 29A2X00046 特になし
回収理由
安定性モニタリングで有効成分の1つであるヒヨスチアミン含量が承認規格の下限を逸脱したため、現時点で配 置期限内の11ロットを回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
含量が承認規格に対して、不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 また、現在ま でに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年7月16日
効能・効果又は用途等
胃酸過多、胃部不快感、胃もたれ、胃痛、はきけ(胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき)、嘔吐、飲み過ぎ 、胸つかえ、げっぷ、食欲不振、消化不良、胃弱、食べ過ぎ、消化不良による胃部・腹部膨満感、胸やけ
その他
製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収 を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 谷口 康(品質保証責任者) 連絡先 : 奈良県橿原市観音寺町9番地の2 電話番号: 0744‐28‐0021 FAX番号 : 0744‐28‐0030 特になし