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    令和 3年 7月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 新佐藤胃腸薬＜分包＞

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）新佐藤胃腸薬＜分包＞

　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　数量　　　　　　　　　出荷時期

　　　４Ｌ０３２　　　　１８包入　　　８，３５４個　　　２０１６年　５月３１日
　　　４Ｌ０３２‐２　　１８包入　　　６，９２２個　　　２０１７年　３月２０日
　　　５Ｌ０３３　　　　２０包入　　　５，０６２個　　　２０１６年　２月２６日
　　　５Ｌ０３３‐２　　２０包入　　　８，４２４個　　　２０１６年　２月２６日
　　　５Ｌ０３４　　　　２０包入　　１３，３７２個　　　２０１６年　２月２６日
　　　７Ｉ０３５　　　　２０包入　　　９，７２０個　　　２０１８年　１月３１日
　　　７Ｉ０３６　　　　１８包入　　１０，４５１個　　　２０１８年　２月　２日
　　　７Ｋ０３７　　　　２０包入　　１３，１９０個　　　２０１８年　１月　９日
　　　８Ｋ０３８　　　　１８包入　　１５，０８５個　　　２０１９年　６月　３日
　　　９Ｋ０３９　　　　２０包入　　１３，５１７個　　　２０２０年　１月１４日
　　　９Ｋ０４０　　　　２０包入　　１３，３８８個　　　２０２０年　１月１４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00046
特になし

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングで有効成分の１つであるヒヨスチアミン含量が承認規格の下限を逸脱したため、現時点で配
置期限内の１１ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量が承認規格に対して、不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
また、現在ま
でに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃酸過多、胃部不快感、胃もたれ、胃痛、はきけ（胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき）、嘔吐、飲み過ぎ
、胸つかえ、げっぷ、食欲不振、消化不良、胃弱、食べ過ぎ、消化不良による胃部・腹部膨満感、胸やけ

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷口　康（品質保証責任者）
連絡先　： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
電話番号： ０７４４‐２８‐００２１
FAX番号 ： ０７４４‐２８‐００３０
特になし