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令和 3年 7月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: なし 販売名 : ヒトミタンf
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ヒトミタンf ロット 容量 数量 出荷時期 8A065 90カプセル入 7,732個 2018年 4月6日 8D066 90カプセル入 3,364個 2018年11月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 佐藤薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 奈良県橿原市観音寺町9番地の2 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 29A2X00046 特になし
回収理由
原薬製造所変更に伴い実施しておりました長期保存試験において、シアノコバラミン含量が承認規格の下限を逸 脱しました。キャップの仕様変更後の金属キャップ(パッキンがゴム製)では配置期限まで承認規格を満足して いますが、キャップの仕様を変更する前の樹脂キャップ(パッキンがゴム製ではない)を使用したロットは、同 様の傾向を示すことが否定できないため、現時点で配置期限内の2ロットを回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
含量が承認規格に対して、不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 また、現在ま でに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年7月16日
効能・効果又は用途等
次の諸症状の緩和:神経痛、筋肉痛・関節痛(腰痛、肩こり、五十肩など)、手足のしびれ、便秘、眼精疲労 脚気 「ただし、これらの症状について、1カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談 すること。」 次の場合のビタミンB1の補給:肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時
その他
製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収 を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 谷口 康(品質保証責任者) 連絡先 : 奈良県橿原市観音寺町9番地の2 電話番号: 0744‐28‐0021 FAX番号 : 0744‐28‐0030 特になし