令和 3年 7月19日作成

一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： Pipeline　Flex　フローダイバーターシステム

モデル型番：PED2-300-16
対象ロット：A830776,A835645,A838065

モデル型番：PED2-300-18
対象ロット：A821508,A834389

モデル型番：PED2-325-16
対象ロット：A835663,A838105

モデル型番：PED2-325-18
対象ロット：A834393,A838064

モデル型番：PED2-325-20
対象ロット：A822671,A822673,A822938,A835010

モデル型番：PED2-350-16
対象ロット：A826924,A829750,A835651,A838062,A838102

モデル型番：PED2-350-18
対象ロット：A813320,A824257,A825690,A838759

モデル型番：PED2-350-20
対象ロット：A818296,A821019,A821519,A824266

モデル型番：PED2-350-25
対象ロット：A826930,A835022,A841091,A848260,A855382

モデル型番：PED2-350-30
対象ロット：A812119,A821016,A822669,A830783

モデル型番：PED2-350-35
対象ロット：A821014,A827589,A833121

モデル型番：PED2-375-16
対象ロット：A821507,A835650,A869905

モデル型番：PED2-375-18
対象ロット：A815079,A823549,A825691,A841075

モデル型番：PED2-375-20
対象ロット：A841068,A873188

モデル型番：PED2-375-25
対象ロット：A826922,A829043,A837019

モデル型番：PED2-375-30
対象ロット：A827595,A843381,A876742

モデル型番：PED2-375-35
対象ロット：A812734,A823555,A825692

モデル型番：PED2-400-16
対象ロット：A819102,A819105,A829039,A829048,A835653,A841073,A851427

モデル型番：PED2-400-18
対象ロット：A818295,A819136,A835019,A836554,A837011,A838757,A843396

モデル型番：PED2-400-20
対象ロット：A818291,A818459,A819116,A833703,A835649,A836543,A854048

モデル型番：PED2-400-25
対象ロット：A833709,A837018,A866016,A869904,A874059,A882805,A884585

モデル型番：PED2-400-30
対象ロット：A828618,A829042,A833710,A837014,A851428

モデル型番：PED2-400-35
対象ロット：A830770,A833714,A839456,A841084

モデル型番：PED2-425-16
対象ロット：A812732,A821018,A833115,A835008,A849722,A849723,A849725

モデル型番：PED2-425-18
対象ロット：A819204,A819205,A833044,A833713

モデル型番：PED2-425-20
対象ロット：A816329,A819168,A819169,A832008,A833702,A836552,A850793

モデル型番：PED2-425-25
対象ロット：A815076,A818299,A846920,A914212,A914214

モデル型番：PED2-425-30
対象ロット：A828615,A828616,A828617,A829037,A847635,A850795

モデル型番：PED2-425-35
対象ロット：A829036,A846924,A847636,A847637

モデル型番：PED2-450-16
対象ロット：A813329,A829034,A832016,A836546,A839880,A848261,A850791,A879726

モデル型番：PED2-450-18
対象ロット：A818298,A829031,A830785,A833704,A836550,A847562

モデル型番：PED2-450-20
対象ロット：A813323,A818300,A818461,A818462,A819172
　　　　　　A819203,A822666,A876738,A876743,A879724

モデル型番：PED2-450-25
対象ロット：A818292,A830771,A833111,A835005,A835012,A839471,A847563

モデル型番：PED2-450-30
対象ロット：A829030,A833045,A838758,A839459,A847564,A862905

モデル型番：PED2-450-35
対象ロット：A839454,A847565,A862904

モデル型番：PED2-475-16
対象ロット：A815068,A834396,A839886,A854822

モデル型番：PED2-475-18
対象ロット：A815063,A825693,A838756,A839881,A842695,A846927,A858334

モデル型番：PED2-475-20
対象ロット：A813326,A818301,A819208,A819209,A830777,A830778,A833701,A876749

モデル型番：PED2-475-25
対象ロット：A815062,A826927,A829044,A835014,A837015,A839883,A854826

モデル型番：PED2-475-30
対象ロット：A821020,A822946,A833117,A837012,A839889,A842684,A854827

モデル型番：PED2-475-35
対象ロット：A838752,A838755,A839463,A842687,A854828,A858335

モデル型番：PED2-500-16
対象ロット：A826273,A836553,A876745

モデル型番：PED2-500-18
対象ロット：A826933,A833122,A835664,A846930

モデル型番：PED2-500-20
対象ロット：A819170,A819171,A830775,A832005,A833105,A833712,A843367,A876746

モデル型番：PED2-500-25
対象ロット：A826934,A833046,A835648,A839887,A841069,A843378,A912443

モデル型番：PED2-500-30
対象ロット：A832012,A835021,A838754,A839455,A839474,A839879,A876747,A912444

モデル型番：PED2-500-35
対象ロット：A819062,A848263,A912447,A912449

合計数量：1361個
出荷時期：令和元年6月14日から令和3年7月6日まで

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：マイクロセラピューティックス社
Micro Therapeutics, Inc.
所在国： 米国

弊社及び海外製造元は、本品の留置手技中に、デリバリーワイヤの遠位部に離断が生じた事例の報告を受領しま
した。海外製造元の調査の結果、本事象が発生する可能性が高い製造ロットが特定されました。弊社は海外製造
元の調査により特定された本品の製造ロットを自主回収します。

本品の留置手技中にデリバリーワイヤの遠位部に離断が生じた場合、手技時間の延長、体内遺残、虚血性脳卒中
、頭蓋内出血、神経障害、死亡など、重篤な健康被害につながる可能性が否定できません。しかしながら、市場
にある未使用の対象製品は既に隔離されています。また、本事象は留置手技中に発生する事象であり、既に対象
製品が問題なく留置された患者様に対して、追加の処置は必要としないことから、重篤な健康被害が発生するお
それはありません。
日本国内において、9件の本事象に関連した報告を受領しました。このうち、内頸動脈海綿静脈洞瘻が発生して
バルーンによる処置を行った報告を1件受領しています。

令和3年7月19日

本品は、内頚動脈の錐体部から床上部及び椎骨動脈における、外科的手術やコイル塞栓術での治療が困難な、最
大瘤径が5mm 以上、且つワイドネック型(ネック長が4mm 以上、若しくはドーム/ネック比が2未満)の頭蓋内動脈
瘤に対する血管内治療に使用される(破裂急性期の動脈瘤を除く)。

市場にある未使用の対象製品は既に隔離されています。隔離された未使用の対象製品の回収を速やかに実施しま
す。

担当者　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 一田緋加里/小池祥宏
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675