令和 3年 7月 16日作成

一般的名称： スーチャーアンカ
販売名　　： ２ショットアンカー

(1)品番、ロット番号、数量
品番：MD-43800Aの１品番。ロット番号は以下の55ロット。

911G4301、911G4302、911G4303、911G4304、911G4305、912G4301、912G4302、912G4303、912G4304、912G4305、
007G4301、007G4302、008G4301、008G4302、008G4303、008G4304、008G4305、008G4306、008G4307、008G4308、
008G4309、008G4310、008G4311、010G4301、010G4302、010G4303、010G4304、010G4305、010G4306、010G4307、
010G4308、011G4301、011G4302、011G4303、011G4304、011G4305、012G4301、012G4302、012G4303、012G4304、
012G4305、012G4306、012G4307、012G4308、104G4301、104G4302、104G4303、104G4304、104G4305、104G4306、
104G4307、104G4308、104G4309、104G4310、104G4311

　合計：55ロット、5500個（2750箱＝１箱に２個入り）
　本品の発売開始から本年６月迄に出荷した全てのロットになります。

(2)出荷時期
令和2年1月23日〜令和3年6月10日

製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00002

本品に組み込んでいるアンカーの糸が、成形品本体にある隙間に挟まって、バーが正常にリリース出来ない事態
を確認しました。工程調査の結果、同様な不具合が発生する可能性が捨てきれませんでしたので、対象ロットを
自主回収致します。

アンカーバーが正常にリリース出来ないと、穿刺針を胃から抜く事が出来なくなる危険性があります。もし万が
一穿刺針が抜けなくなった場合には、本体成形品の途中で糸をハサミで切断する事でアンカーの糸の固定が解除
され可動状態となり、穿刺針を抜くことが出来ます。従って、患者が重篤な健康被害に陥る可能性は小さいと考
えられます。なお、現在までに、当該不具合品の使用による健康被害の報告は１件ありました。

令和3年7月15日　情報提供を開始しました。

本品は、胃瘻造設用の胃壁腹壁固定具です。

当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収いたします。

担当者　： 小城（こじょう）
連絡先　： 住友ベークライト株式会社　ヘルスケア営業本部
　　　　　 東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル
電話番号： 03-5462-4824
FAX番号 ： 03-5462-4894