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    令和 3年 7月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脂肪組織分離キット
販売名　　： 脂肪採取・注入キットmacrofill

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　： 脂肪採取・注入キットmacrofill
対象ロット： 20/147,20/502,21/0374
数量　　　： 13キット
出荷時期　： 令和2年12月7日〜令和3年6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メディカランド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明３丁目６番１１号　東京ファッションタウンビル東館８階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10315
輸入元製造業者：STEMCIS（フランス共和国）

  4. 回収理由

    5. 製造元からの報告により、承認書の組織採取用カニューレのハブ部の記載事項と、出荷された製品に相違が発生
していることが判明いたしました。
このため、当該製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本自主回収の事由は、組織採取用カニューレのハブ部分が承認書の記載と相違していることにありますが、組織
採取用カニューレと組織採取用シリンジとの接続部分には相違がないこと、使用時に接続部からの液漏れがない
ことを確認しており、製品の品質、安全性、有効性に関連するものではございません。
そのため製品使用による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脂肪組織を採取、再注入するためのキット。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので回収する旨を文書にて通知の上、すみやかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 寺平　理人
連絡先　： メディカランド株式会社
　　　　　 東京都江東区有明３丁目６番１１号　東京ファッションタウンビル東館８階
　　　　　 品質管理グループ
電話番号： 03-5500-6216