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令和 3年 7月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 線形加速器システム 販売名 : MRIdianリニアック 放射線治療システム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル番号:113 数量 :1台 出荷時期 :2020年12月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 京西テクノス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都多摩市愛宕4‐25‐2 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10105 選任外国製造医療機器等製造販売業者:京西テクノス株式会社 外国製造業者 :ViewRay Incorporated(米国)
改修理由
MRI撮影方法3Dシネイメージング撮影を用いた治療において、受信コイルがボア壁の近く(5cm以内)に 配置され、2フレーム/Sec撮像などの大きなRF電力を必要とするシーケンスを選択した場合、受信コイル コンポーネント内の電子部品の温度が上昇し、治療中に受信コイルコンポーネントが予期せぬ温度上昇を発生す ることがあり、患者が過度の温度上昇にさらされた場合、熱傷又は火傷をする可能性があるため、自主改修を行 うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
熱傷又は火傷をする可能性があるが、3Dシネイメージング撮影で2フレーム/Sec撮像などの大きなRF電 力を必要とするシーケンスは標準的な臨床診療では使用されません。また 医師の監視下で使用されるためすぐ に治療受けることができ、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。 尚 本事象による健康被害の報告は受けておりません。(本事象は、ViewRay社の社内テスト中に確認さ れた事象で、本装置の納入先からは、そのような事象が発生したとの報告は無いと、ViewRay社より報告 を受けております。)
改修開始年月日
令和3年2月21日
効能・効果又は用途等
磁気共鳴画像(MRI)取得機能で得た画像を利用し、線形加速器により発生させたエックス線による腫瘍等の 放射線治療に使用する。
その他
改修対象装置は特定されており、自主改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理部 畑村 直樹 品質管理部 後藤 昌巧 連絡先 : 京西テクノス株式会社 東京都多摩市愛宕4‐25‐2 電話番号: 042-303-0905 FAX番号 : 042-303-0889