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    令和 3年 7月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 定位放射線治療用放射性核種システム
販売名　　： MRIdian　放射線治療システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：１１２
数量　　　　　　：１台
出荷時期　　　　：２０１７年１月３１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 京西テクノス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都多摩市愛宕４‐２５‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10105
選任外国製造医療機器等製造販売業者：京西テクノス株式会社
外国製造業者　　　　　　　　　　　：ViewRay Incorporated（米国）

  4. 改修理由

    5. ＭＲＩ撮影方法３Ｄシネイメージング撮影を用いた治療において、受信コイルがボア壁の近く（５ｃｍ以内）に
配置され、２フレーム／Ｓｅｃ撮像などの大きなＲＦ電力を必要とするシーケンスを選択した場合、受信コイル
コンポーネント内の電子部品の温度が上昇し、治療中に受信コイルコンポーネントが予期せぬ温度上昇を発生す
ることがあり、患者が過度の温度上昇にさらされた場合、熱傷又は火傷をする可能性があるため、自主改修を行
うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 熱傷又は火傷をする可能性があるが、３Ｄシネイメージング撮影で２フレーム／Ｓｅｃ撮像などの大きなＲＦ電
力を必要とするシーケンスは標準的な臨床診療では使用されません。また　医師の監視下で使用されるため直ぐ
に治療を受けることができ、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
尚　本事象による健康被害の報告は受けておりません。（本事象は、ＶｉｅｗＲａｙ社の社内テスト中に確認さ
れた事象で、本装置の納入先からは、そのような事象が発生したとの報告は無いと、ＶｉｅｗＲａｙ社より報告
を受けております。）

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 磁気共鳴画像（ＭＲＩ）取得機能で得た画像を利用し、コバルト線源による腫瘍等の放射線治療に使用する。

  8. その他

    9. 改修対象装置は特定されており、自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　畑村　直樹
　　　　　 品質管理部　後藤　昌巧
連絡先　： 京西テクノス株式会社
　　　　　 東京都多摩市愛宕４‐２５‐２
電話番号： 042-303-0905
FAX番号 ： 042-303-0889