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    令和3年7月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：半自動除細動器
販売名　　：ハートスタート FR2+

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象台数：1台
製造番号：0205142344

出荷時期：平成17年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 本装置の一部において、前面操作パネルボタン（電源ON/OFFボタン、オプションボタン、ショックボタン）の押
し方によって反応しない可能性がある問題により、平成18年12月25日に自主回収に着手（2-2438）して、是正処
置を完了していましたが、今般、海外製造元からの情報により、その自主回収の対象から除かれていた機器があ
ったことが判明しました。そのため、弊社としましては、該当の1台を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置は国内において前面操作パネルボタン（電源ON/OFF ボタン、オプションボタン、ショックボタン）の
動作試験が全数行なわれており、検査に合格した装置のみ出荷されております。なおかつ、当該装置においては
前面操作パネルボタンを強く押したり、数回押すと正常動作することが確認されていることから、重篤な健康被
害発生の原因になるとは考えられません。
また、国内海外においてこの事例による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本除細動器は、救命救急の現場において、心肺蘇生法が必要な心臓状態の患者（反応がなく、自発呼吸がなく、
脈が触知できない患者）に対して除細動を行うものである。また、本除細動器の付属品である除細動パッド（電
極）には、成人用及び小児用がある。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷　龍治、林田　崇
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX番号 ： 03-3740-5206