令和 3年 7月 9日作成
令和 3年 7月13日訂正(*)

一般的名称： 中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名　　： ゴアMOBバルーンカテーテル

製品番号　：MOB37
ロット番号：
22982051, 22982052, 22982053, 22982054, 22982055, 22982056, 22982058, 22982061, 22982063, 22982064,
22982066, 22982067, 22982068, 22982069, 22982070, 22982072, 22982073, 22982075, 22982076, 22982077,
22982078, 22982079, 22982080, 22982081, 22982082, 22982083, 22982084, 22982085, 22982087, 22982088,
22982089, 22982090, 22982091, 22982092, 22982093, 22982094, 22982115, 22982116, 22982117, 22982118,
22982125, 22982129, 22982130, 22982142, 22982143, 22982144, 22982145, 22982148, 22982157, 22982158,
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22982223, 22982224, 22982225, 22982226, 22982228, 22982229, 22982230, 22982232, 23101751, 23101809,
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23224614, 23224615, 23224616, 23224617, 23224619, 23224620, 23224621, 23224623, 23224658, 23224659,
23224660, 23224673, 23224714, 23224715, 23225023, 23225044, 23225045, 23225046, 23225047, 23225048,
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23383876, 23383877, 23383879, 23383887, 23383978, 23383988, 23383992, 23383993, 23383994, 23383995,
23383996, 23383997, 23383998, 23383999, 23384000, 23384001, 23384002, 23384003, 23384004, 23384005,
23384009, 23384011, 23384013, 23384015, 23384018, 23384020, 23384021, 23384035, 23384036, 23384042,
23384043, 23384044, 23384091, 23384092, 23384093, 23384094, 23384095, 23384096, 23384097, 23384098,
23384099, 23384100, 23384101, 23384102, 23384103, 23384104, 23384105, 23384106, 23384107, 23384108,
23384109, 23384112, 23384113, 23384114, 23384115, 23384116, 23384117, 23384118, 23384120, 23384121,
23384122, 23384123, 23384251, 23384422, 23384435, 23384464, 23384465, 23384489, 23384490, 23384491,
23384494, 23384495, 23384499, 23384515, 23384519, 23384520, 23384523, 23384552, 23384553, 23384554,
23384555, 23384556, 23384557, 23384588, 23384596, 23384778, 23384781, 23384782, 23384783, 23384784,
23384785, 23384786, 23384787, 23384788, 23384790, 23384797, 23384798, 23384800, 23384837, 23384838,
23384841, 23384884, 23384890, 23384920, 23384921, 23385111, 23385112, 23385113, 23385114, 23385116,
23385117, 23385118, 23385120, 23514915, 23514916, 23514917, 23514919, 23514920, 23514921, 23514922,
23514923, 23514925, 23514926, 23514930, 23514932, 23514933, 23514934, 23514935, 23514936, 23514937,
23514938, 23515066, 23515177, 23515178, 23515230, 23515231, 23515237, 23515238, 23515239, 23515240,
23515241, 23515242, 23515243, 23515244, 23515245, 23516204, 23516205, 23516262, 23516265, 23516266,
23516267,

出荷数量　：491本
出荷時期　：令和3年4月1日〜令和3年7月2日

製造販売業者の名称　： 日本ゴア合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-8-15 Wビル(＊)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00158
製造業者：Creagh Medical（アイルランド共和国）

当該製品の一部ロットにおいて、準備中もしくは使用中に認められた、ガイドワイヤールーメンやYハブの接着
部からの拡張溶液の漏れによるバルーン拡張不良（以下、「本不具合」という）の報告に増加が認められまし
た。海外製造元における調査の結果、本不具合は、製造工程内で使用している機器の変更に起因することが判
明しました。そのため、本不具合が生じる可能性のある特定ロットを対象に自主回収を行うことといたしまし
た。

本不具合は、当該製品の準備中もしくは使用中に確認され、代替品に交換することで問題なく手技を完了させる
ことができます。そのため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現時点までに国内
外において本不具合に関連した健康被害の報告はございません。

令和3年7月9日

本品は、10mm〜37mm径の大血管（上行大動脈及び弓部大動脈は除く）の一時的閉塞又は自己拡張型ステントグラ
フトを留置した際の後拡張に使用するバルーンカテーテルである。

当該製品の納入先はすべて把握しており、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致し
ます。

担当者　： カスタマーサービス
連絡先　： 日本ゴア合同会社
　　　　　 東京都港区港南1-8-15 Wビル
電話番号： 03-6746-2560
FAX番号 ： 03-6746-2563