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    令和 3年 7月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ボナロン錠５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　包装形態　　　　　　　　　　　　数量　　　　　　 出荷時期
２３２６　　ＰＴＰ１００錠（１０錠×１０）　２２,８５７箱　　 2019年11月05日〜2020年12月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目２番１号　霞が関コモンゲート西館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００６７

  4. 回収理由

    5. 本製剤（ロット２３２６）の安定性モニタリング２年経過時の溶出性が、承認規格に適合しないことが確認され
たため、当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出遅延が認められたものの、含量は規格値内であることから、有効性または安全性に影響する可能性は極めて
低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症

  8. その他

    9. 該当製品について納入先である医薬品卸特約店は全て特定されております。対象となる医療機関へは速やかに文
書等をもって通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 帝人ファーマ株式会社
　　　　　 メディカル情報グループ
連絡先　： 東京都千代田区霞が関三丁目２番１号
電話番号： ０１２０‐１８９‐３１５