令和 3年 7月 9日作成
令和 3年 7月13日訂正(*)
令和 4年 5月16日訂正(**)

一般的名称： 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置
販売名　　： OEC Elite シリーズ

製造番号　： 
CE0009、CE0010、CE0011、CE0012、CE0013、CE0014、CE0015、CE0016、CE3000、CE3001、CE5003、CE5004、
CE5005、CE5006、CE8000、CE9001、CE9002、CEY001、CEY002、CG0005、CG0006、CG0007、CG0008、CG0009、
CG0010、CG0011、CG0012、CG0013、CG0014、CG0016、CG0017、CG0018、CG0019、CG1002、CG1003、CG1004、
CG1005、CG1006、CG1008、CG2001、CG2002、CG3000、CG3001、CG4002、CG4003、CG5006、CG5007、CG5008、
CG5009、ETH003、ETH004、ETH005、ETH008、ETH009、ETH011、ETH012、ETH014、ETH015、ETH016、ETH017、
ETH018、ETH019、ETH020、ETH021、ETH022、ETH023、ETH024、ETH025、ETH026、ETH027、ETH028、ETH029、
ETH030、ETH031、ETH032、ETH033、ETH035、ETH036、ETH037、ETH038、ETH039、ETH040、ETH041、ETH042、
ETH043、ETH044、ETH045、ETH046、ETH047、ETH048、ETH049、ETH050、ETH051、ETY001、ETY002、ETY003、
ETY004、ETY005、ETY006、ETY007、ETY008、ETY009、ETY010、ETY011、ETY012、ETY013、CG0015（＊＊）

数量　　　： １０７台（＊＊）

出荷時期　： 平成31年2月〜令和3年6月（＊）

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
業許可番号　　　　　：ＢＧ３０４００８７７

輸入先製造業者　　　：OEC Medical Systems,Inc.（アメリカ）

製造元からの報告により、当該装置のX線管の温度をモニタリングするために使用されるコイン型電池の交換頻
度が以前よりも増加していることが分かりました。
コイン型電池の電圧が低下した場合、システムはエラーメッセージを発し、それ以上の操作を行うことができな
くなる可能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、コイン型電池の交換および
問題を修正したファームウェアへの変更を行う改修作業を実施します。

本問題が起動時または使用中に発生した場合には、それ以上の操作を行うことができなくなるため、治療の遅れ
または中断が発生する可能性が考えられます。
しかしながら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても
直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えており
ます。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和3年7月9日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する
ために使用されます。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911