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    令和 3年 7月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： コバス　Liat

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 12314　　 12494　　 14818　　 14846　　　15099　　　15873　　　16196　　 16765　　 18158　　 18314
18329　　 18354　　 18364　　 18366　　　18369　　　18371　　　18372　　 18394　　 18520　　 18533
18534　　 18544　　 18612　　 18624　　　18625　　　18707　　　18746　　 18747　　 18754　　 18758
18779　　 18781　　 18783　　 18784　　　18805　　　18807　　　18820　　 18823　　 18824　　 18826
18828　　 18833　　 18834　　 18839　　　18842　　　18843　　　18845　　 18847　　 18857　　 18860
18942　　 19084　　 19125　　 19179　　　19230　　　19276　　　19285　　 19290　　 19385　　 19428
19460　　 19469　　 19491　　 19493　　　19496　　　19500　　　19508　　 19535　　 19592　　 19593
19640　　 19651　　 19652　　 21025　　　21509　　　21659　　　21661　　 21715　　 21818　　 21820
21822　　 21828　　 21859　　 M1-E-10960 M1-E-11229 M1-E-11303

数量：86台
出荷時期：平成30年1月から令和3年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者：Roche Diagnostics International Ltd.(スイス）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者より、専用試薬であるコバス Liat SARS-CoV-2＆Flu A/B を用いた検査において、温度制御不良が
発生してもエラー表示がされない場合がある事により、測定結果が無効（Invalid）または偽陽性となる可能性
があるとの報告を受けました。
温度制御不良を検知した場合には、エラー表示とともに測定が中止されるように改良したソフトウェアへのアッ
プデートを改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果が無効（Invalid）となった場合には、測定結果が得られないことによる検査の遅延が発生する可能性
が考えられます。
偽陽性の結果が得られた場合には、本来疑う必要のない、SARS-CoV-2、A型インフルエンザウイルスあるいはB型
インフルエンザウイルスの感染を疑う可能性が考えられます。
しかしながら、診断は本品による検査結果のみでは行われず、臨床症状も含め総合的に判断されるので、当該事
象に起因する重篤な健康被害は発生しないと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年7月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、リアルタイムＰＣＲ法を測定原理とし、臨床検体から核酸の抽出及び、増幅と検出をリアルタイムに
全自動で行う装置です。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメントグループ
　　　　　 竹田　基
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592