| 閉じる |
令和 3年 7月 6日作成 令和 3年 7月14日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用血液ガス分析装置 販売名 ： (1)ABL90FLEX システム (2)ABL90FLEX PLUS システム
対象ロット、数量及び出荷時期
改修対象：全362台* (※E3800タイプCPUを搭載したABL90 FLEXシステムおよびABL90 FLEX PLUSシステムが対象) 通常出荷：353台*、出荷時期：2019年7月26日〜2021年6月29日 393-090R0996N010 393-090R0996N011 393-090R0996N012 393-090R0996N018 393-090R0996N020 393-090R0996N021 393-090R0996N032 393-090R0999N021 393-090R1000N001 393-090R1006N012 393-090R1006N020 393-090R1006N021 393-090R1006N022 393-090R1006N023 393-090R1006N024 393-090R1006N026 393-090R1006N027 393-090R1006N028 393-090R1006N029 393-090R1006N030 393-090R1006N031 393-090R1006N032 393-090R1006N033 393-090R1006N034 393-090R1006N035 393-090R1006N037 393-090R1006N038 393-090R1006N039 393-090R1009N013 393-090R1010N058 393-090R1011N020 393-090R1011N025 393-090R1011N038 393-090R1011N039 393-090R1011N040 393-090R1011N042 393-090R1011N043 393-090R1017N012 393-090R1017N015 393-090R1019N018 393-090R1020N003 393-090R1020N009 393-090R1021N003 393-090R1022N035 393-090R1022N039 393-090R1022N044 393-090R1022N045 393-090R1022N046 393-090R1022N047 393-090R1022N048 393-090R1022N049 393-090R1022N051 393-090R1025N028 393-090R1025N029 393-090R1025N035 393-090R1025N039 393-090R1025N040 393-090R1025N041 393-090R1029N003 393-090R1029N010 393-090R1029N018 393-090R1029N020 393-090R1029N022 393-090R1033N056 393-090R1033N057 393-090R1034N003 393-090R1034N004 393-090R1035N010 393-090R1035N011 393-090R1035N042 393-090R1035N043 393-090R1035N046 393-090R1037N034 393-090R1037N035 393-090R1037N036 393-090R1038N007 393-090R1038N038 393-090R1038N046 393-090R1038N047 393-090R1038N048 393-090R1038N049 393-090R1038N059 393-090R1040N058 393-090R1040N059 393-090R1041N001 393-090R1041N004 393-090R1041N005 393-090R1041N009 393-090R1041N010 393-090R1041N011 393-090R1041N012 393-090R1041N013 393-090R1041N014 393-090R1041N015 393-090R1041N016 393-090R1041N017 393-090R1041N018 393-090R1041N021 393-090R1041N022 393-090R1042N081 393-090R1042N083 393-090R1042N088 393-090R1043N018 393-090R1043N023 393-090R1047N031 393-090R1047N039 393-090R1047N041 393-090R1047N042 393-090R1047N043 393-090R1047N044 393-090R1047N045 393-090R1047N046 393-090R1047N047 393-090R1047N048 393-090R1047N049 393-090R1048N001 393-090R1048N002 393-090R1048N003 393-090R1048N005 393-090R1050N020 393-090R1050N032 393-090R1050N034 393-090R1050N037 393-090R1050N038 393-090R1051N013 393-090R1051N018 393-090R1051N019 393-090R1051N020 393-090R1051N023 393-090R1052N064 393-090R1052N066 393-090R1052N067 393-090R1052N068 393-090R1052N069 393-090R1052N070 393-090R1052N071 393-090R1052N072 393-090R1052N075 393-090R1052N076 393-090R1056N011 393-090R1056N014 393-090R1056N021 393-090R1056N025 393-090R1056N026 393-090R1056N036 393-090R1056N037 393-090R1056N039 393-090R1056N040 393-090R1056N041 393-090R1056N045 393-090R1058N001 393-090R1058N019 393-090R1059N027 393-090R1059N029 393-090R1059N030 393-090R1059N032 393-090R1059N033 393-090R1059N036 393-090R1059N037 393-090R1059N055 393-090R1059N060 393-090R1059N063 393-090R1059N065 393-090R1059N066 393-090R1059N067 393-090R1059N068 393-090R1059N069 393-090R1059N070 393-090R1059N071 393-090R1059N072 393-090R1059N074 393-090R1059N076 393-090R1059N078 393-090R1059N079 393-090R1060N022 393-090R1060N023 393-090R1060N024 393-090R1061N039 393-090R1061N040 393-090R1061N065 393-090R1061N067 393-090R1061N068 393-090R1061N069 393-090R1061N070 393-090R1061N079 393-090R1065N013 393-090R1065N016 393-090R1065N017 393-090R1065N018 393-090R1065N019 393-090R1065N020 393-090R1066N002 393-090R1069N008 393-090R1069N009 393-090R1069N010 393-090R1069N011 393-090R1069N014 393-090R1069N015 393-090R1069N023 393-092R0214N018 393-092R0214N024 393-092R0214N026 393-092R0214N027 393-092R0223N010 393-092R0223N027 393-092R0223N030 393-092R0223N032 393-092R0223N033 393-092R0223N034 393-092R0227N002 393-092R0227N003 393-092R0232N003 393-092R0232N038 393-092R0235N032 393-092R0235N050 393-092R0236N008 393-092R0236N009 393-092R0236N010 393-092R0236N012 393-092R0236N014 393-092R0242N004 393-092R0242N007 393-092R0242N015 393-092R0242N018 393-092R0242N019 393-092R0242N020 393-092R0242N021 393-092R0242N022 393-092R0242N023 393-092R0242N030 393-092R0244N091 393-092R0244N097 393-092R0245N001 393-092R0245N005 393-092R0245N006 393-092R0245N008 393-092R0245N009 393-092R0250N035 393-092R0250N036 393-092R0250N037 393-092R0255N062 393-092R0255N064 393-092R0255N065 393-092R0261N033 393-092R0261N038 393-092R0261N039 393-092R0262N004 393-092R0262N006 393-092R0262N008 393-092R0263N040 393-092R0263N041 393-092R0263N043 393-092R0263N051 393-092R0263N052 393-092R0266N065 393-092R0266N066 393-092R0266N067 393-092R0266N068 393-092R0266N069 393-092R0266N071 393-092R0266N072 393-092R0266N073 393-092R0266N074 393-092R0266N075 393-092R0266N077 393-092R0266N078 393-092R0266N079 393-092R0266N080 393-092R0267N001 393-092R0267N003 393-092R0267N005 393-092R0267N006 393-092R0267N008 393-092R0267N009 393-092R0272N006 393-092R0272N008 393-092R0272N009 393-092R0272N010 393-092R0274N031 393-092R0274N048 393-092R0274N053 393-092R0274N054 393-092R0277N012 393-092R0277N013 393-092R0277N015 393-092R0277N016 393-092R0277N017 393-092R0280N027 393-092R0280N030 393-092R0280N032 393-092R0280N045 393-092R0280N047 393-092R0280N052 393-092R0280N055 393-092R0280N057 393-092R0280N058 393-092R0281N062 393-092R0281N069 393-092R0281N070 393-092R0281N071 393-092R0281N072 393-092R0281N075 393-092R0281N076 393-092R0281N077 393-092R0281N080 393-092R0282N001 393-092R0282N005 393-092R0282N006 393-092R0283N033 393-092R0283N050 393-092R0283N055 393-092R0283N060 393-092R0284N003 393-092R0284N004 393-092R0284N005 393-092R0284N007 393-092R0284N010 393-092R0284N011 393-092R0284N018 393-092R0284N036 393-092R0284N038 393-092R0284N039 393-092R0284N041 393-092R0284N042 393-092R0284N043 393-092R0284N048 393-092R0284N049 393-092R0285N021 393-092R0286N005 393-092R0286N051 393-092R0287N001 393-092R0287N003 393-092R0287N005 393-092R0287N007 393-092R0287N008 393-092R0287N010 393-092R0287N023 393-092R0287N030 393-092R0290N051 393-092R0290N052 393-092R0290N056 393-092R0291N017 393-092R0291N019 393-092R0291N020 393-092R0291N021 393-092R0291N022 393-092R0291N023 393-092R0291N024 393-092R0291N025 393-092R0291N033 393-092R0293N038 393-092R0280N054* 393-092R0285N020* 修理作業にてE3800搭載：9台、出荷時期：*2012年4月26日〜2019年3月29日 393-090R0149N005 393-090R0154N009 393-090R0282N010 393-090R0392N001 393-090R0439N002 393-090R0439N006 393-090R0981N027 393-092R0093N003 393-092R0152N016
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ラジオメーター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4丁目7番35号 御殿山トラストタワー 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00079 輸入元製造業者：RADIOMETER MEDICAL ApS (デンマーク国)
改修理由
海外製造元より、当該医療機器でE3800タイプCPU搭載した装置において、装置が突然電源から切断された場合、 CPUの内部時計と装置上の時刻にズレが生じる可能性があるとの報告を受けました。 海外製造元での調査の結果、本事象の原因はE3800タイプCPUのBIOSにあることが判明しました。当該エラーが発 生した場合、エラーとして識別できるように修正したBIOSバージョンへアップデート改修を実施いたします。 また、本事象につきまして、該当する施設に対し、既に情報提供を行い、注意喚起を実施しております。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生する確率は非常に稀ではありますが、発生した場合、装置内部時計は08:00から08:59までを永久的 に繰り返し、日付も変更されないため事象発生以降、全ての測定記録は同一日となり測定時刻は08:00から08:59 の間になってしまいます。これにより装置ではキャリブレーションが実行されず、プログラムされた品質管理 が実行されないため、すべてのパラメータに対して装置の仕様外の負および正のバイアスを報告する可能性があ ります。 ただし患者の診断、治療は様々な臨床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、当該装置の測定値のみ で医療処置が行われるものではありませんので、重篤な健康被害の発生はないものと考えております。 なお、現在までのところ国内において患者健康被害の報告はございません。
改修開始年月日
令和3年6月30日
効能・効果又は用途等
*販売名： ABL90FLEX システム 全血中の2つ以上のガス又は電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動又は半自動の装置をいう。 本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。また測定項目は、使用するセンサカセットにより異 なるが、血液中のpH、pCO2、pO2、tHb、sO2、O2Hb、COHb、MetHb、HHb、HbF、ナトリウム、カリウム、カルシウ ム、クロール、グルコース、ラクテート、Bilの各濃度を測定し、酸塩基平衡や酸素化状態に関する演算パラメー ターを必要に応じて印字する自動測定装置である。 *販売名： ABL90FLEX PLUS システム 全血中の2つ以上のガス又は電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動又は半自動の装置をいう。 本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。また測定項目は、使用するセンサカセットにより異 なるが、血液中のpH、pCO2、pO2、tHb、sO2、O2Hb、COHb、MetHb、HHb、HbF、ナトリウム、カリウム、カルシウ ム、クロール、グルコース、ラクテート、Bil、Crea、BUNの各濃度を測定し、酸塩基平衡や酸素化状態に関する 演算パラメーターを必要に応じて印字する自動測定装置である。
その他
該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を通知 し、自主改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証・薬事統括部門 鈴木 香織 連絡先 ： ラジオメーター株式会社 東京都品川区北品川4丁目7番35号 電話番号： 03-6311-7204 FAX番号 ： 03-3764-0577