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    令和 3年 7月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： セレコキシブ錠100ｍｇ「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　720101　　　PTP　500T　　　 4639　　　 令和2年6月15日〜令和2年10月22日
　720102　　　PTP　100T 　　 22373　　　 令和2年6月22日〜令和2年9月16日
　720103　　　PTP　140T　　　16738　　　 令和2年6月15日〜令和2年12月9日
　720104　　　PTP　140T　　　16784　　　 令和2年6月16日〜令和3年6月30日
　720105　　　バラ 200T　　　11830　　　 令和2年6月15日〜令和3年2月17日
　720107　　　PTP　700T　　 　3355　　　 令和2年9月10日〜令和3年1月28日
　720108　　　PTP　700T　　　 3364　　　 令和3年1月6日〜令和3年4月15日
　720109　　　PTP　100T　　　23604　　　 令和2年6月16日〜令和2年11月20日
　720201　　　PTP　500T　　　 4574　　　 令和2年10月7日〜令和3年2月9日
　720202　　　PTP　100T　　　11578　　　 令和2年11月2日〜令和2年12月7日
　720202　　　バラ 200T　　　 5800　　 　令和3年1月28日〜令和3年6月1日
　720203　　　PTP　700T　　 　3295　　　 令和3年4月6日〜令和3年6月7日
　720204　　　PTP　700T　　　 1670　　　 令和3年5月27日〜令和3年6月30日
　720302　　　PTP　140T　　　 5179　　　 令和3年5月6日〜令和3年6月30日
　720304　　　PTP　100T　　　23320　　　 令和2年12月1日〜令和3年1月26日
　720305　　　PTP　100T　　　23369　　　 令和3年1月20日〜令和3年3月19日
　720306　　　PTP　500T　　 　4692　　　 令和3年2月1日〜令和3年4月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 　本製品の長期安定性モニタリング（12箇月時点）対象のロットにおいて、溶出性試験が承認規格に適合しない
結果が得られました。これを受け、全ロットの参考品を調査したところ、一部のロットにおいて、溶出性試験が
承認規格に適合しない結果が得られました。
承認規格外となったロットを含む同時期に製造したロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、
含量は規格内であることから重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎
手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛

  8. その他

    9. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625