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令和 3年 7月 6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： ナボリンＳ
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 対象ロット 出荷数量（個） 出荷時期 (入庫) 容器包装40錠 8YS19F 36,920 2018年12月12日 容器包装40錠 93S05F 37,575 2019年3月19日 容器包装40錠 96S07F 38,545 2019年6月18日 容器包装40錠 97S11F 38,060 2019年7月24日 容器包装40錠 98S09F 38,425 2019年8月30日 容器包装40錠 9YS03F 38,630 2019年11月20日 容器包装40錠 9ZS10F 38,510 2019年12月26日 容器包装40錠 05S07F 37,675 2020年5月29日 容器包装40錠 06S18F 38,445 2020年7月10日 容器包装40錠 07S12F 18,755 2020年8月6日 容器包装40錠 0YS10F 36,945 2020年12月10日 容器包装40錠 13S03F 38,030 2021年3月17日 容器包装180錠 91S06F 8,275 2019年1月29日 容器包装180錠 93S03F 8,495 2019年3月19日 容器包装180錠 93S04F 8,600 2019年3月19日 容器包装180錠 94S03F 8,420 2019年4月17日 容器包装180錠 95S06F 8,530 2019年5月17日 容器包装180錠 96S09F 8,470 2019年6月20日 容器包装180錠 96S10F 8,535 2019年6月20日 容器包装180錠 97S12F 8,535 2019年7月24日 容器包装180錠 97S13F 8,565 2019年7月24日 容器包装180錠 98S07F 8,575 2019年8月30日 容器包装180錠 99S23F 8,360 2019年10月4日 容器包装180錠 9XS17F 8,375 2019年10月30日 容器包装180錠 9XS18F 8,495 2019年10月30日 容器包装180錠 9YS04F 8,585 2019年11月21日 容器包装180錠 9YS05F 8,450 2019年11月21日 容器包装180錠 9ZS12F 5,430 2020年1月8日 容器包装180錠 04S03F 8,390 2020年4月22日 容器包装180錠 06S08F 8,510 2020年6月24日 容器包装180錠 07S13F 8,265 2020年8月6日 容器包装180錠 07S14F 8,415 2020年8月6日 容器包装180錠 0XS13F 8,405 2020年11月10日 容器包装180錠 0XS14F 8,275 2020年11月10日 容器包装180錠 11S12F 8,365 2021年1月29日 容器包装180錠 12S10F 8,470 2021年2月25日 容器包装21錠 8YS20F 69,800 2019年1月25日 容器包装21錠 94S02F 72,800 2019年5月29日 容器包装21錠 97S10F 73,660 2019年8月27日 容器包装21錠 9XS26F 65,660 2019年12月4日 容器包装21錠 06S07F 72,770 2020年6月30日 容器包装21錠 07S11F 71,860 2020年8月18日 容器包装21錠 0YS09F 52,510 2020年12月10日 容器包装90錠 8ZS01F 16,530 2020年12月12日 容器包装90錠 8ZS14F 16,985 2019年1月29日 容器包装90錠 94S01F 17,170 2019年4月17日 容器包装90錠 95S07F 17,055 2019年5月24日 容器包装90錠 96S08F 17,145 2019年6月20日 容器包装90錠 98S08F 17,040 2019年8月30日 容器包装90錠 99S22F 16,960 2019年10月4日 容器包装90錠 9XS16F 17,125 2019年10月30日 容器包装90錠 9YS06F 17,175 2019年11月21日 容器包装90錠 9ZS11F 17,225 2019年12月26日 容器包装90錠 04S04F 17,010 2020年4月22日 容器包装90錠 04S09F 17,070 2020年5月19日 容器包装90錠 06S09F 16,915 2020年6月24日 容器包装90錠 07S15F 8,375 2020年8月18日 容器包装90錠 0XS12F 16,840 2020年11月10日 容器包装90錠 11S11F 16,755 2021年1月29日 容器包装90錠 12S05F 16,920 2021年2月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エーザイ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川4丁目6番10号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00007
回収理由
当社が販売している一般用医薬品「ナボリンS」（第3類医薬品）において、40錠包装：ロット8YS19Fの安定性モ ニタリング（25℃/60%RH）において、24箇月経過時点で有効成分の一つであるメコバラミンの含量が承認規格の 下限値90%を下回る結果となりました（使用期限3年）。また同一方法で製造された製品についても使用期限まで に承認規格を下回る懸念があるため、該当製造番号の製品について自主回収する判断に至りました。
危惧される具体的な健康被害
有効成分の含量低下による有効性への影響がない事を実証することはできません。しかし、メコバラミン含量の 低下に起因する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、現在までに本件に関する健康 被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年7月6日
効能・効果又は用途等
次の諸症状の緩和： 神経痛、筋肉痛・関節痛（肩・腰・肘・膝痛、肩こり、五十肩など）、手足のしびれ、眼精疲労（慢性的な目の 疲れ及びそれに伴う目のかすみ・目の奥の痛み） 「ただし、これらの症状について、1ヵ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談する こと。」
その他
回収対象製品を納入した卸、薬局・薬店は弊社が全て把握しております。対象となる卸、薬局・薬店に対して文 書をもって通知し、速やかに自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： エーザイ株式会社hhcホットライン 連絡先 ： 東京都文京区小石川四丁目6番10号 電話番号： 0120-550-578 受付時間： 平日 9:00〜17:00、土・日・祝日9:00〜17:00