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    令和 3年 7月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 精製下垂体性性腺刺激ホルモン
販売名　　： (1)フォリルモンP注75
　　　　　　 (2)フォリルモンP注150

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. フォリルモンP注75
 製造番号　　包装形態　　　出荷数量　　　 出荷時期
　AL19A　　　 10管　　　　　3,826箱　　　　2020年01月〜2020年07月
　AE20A　　　 10管　　　　　3,860箱　　　　2020年06月〜2020年12月
　AK20A　　　 10管　　　　　3,821箱　　　　2020年11月〜2021年05月
　AA21A　　　 10管　　　　　1,870箱　　　　2021年04月〜2021年07月

フォリルモンP注150
 製造番号　　包装形態　　　出荷数量　　　 出荷時期
　AG19A　　　 10管　　　　　5,934箱　　　　2019年10月〜2020年01月
　AJ19A　　　 10管　　　　　5,914箱　　　　2019年12月〜2020年03月
　AA20A　　　 10管　　　　　5,944箱　　　　2020年03月〜2020年05月
　AB20A　　　 10管　　　　　5,935箱　　　　2020年04月〜2020年07月
　AD20A　　　 10管　　　　　5,899箱　　　　2020年07月〜2020年09月
　AE20A　　　 10管　　　　　5,880箱　　　　2020年08月〜2020年11月
　AF20A　　　 10管　　　　　5,692箱　　　　2020年10月〜2021年01月
　AJ20A　　　 10管　　　　　5,831箱　　　　2020年12月〜2021年03月
　AK20A　　　 10管　　　　　5,873箱　　　　2021年02月〜2021年04月
　AA21A　　　 10管　　　　　5,884箱　　　　2021年04月〜2021年06月
　AC21A　　　 10管　　　　　2,932箱　　　　2021年06月〜2021年07月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00006

  4. 回収理由

    5. 本製剤において、承認書に記載された純度試験の一部を実施していなかったことが確認されたため、市場にある
使用期限内の全ての製品について、自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製剤では、同一の不純物を評価する別の純度試験がより厳しい規格で設定されており、製品出荷時に規格に適
合することを確認しております。
未実施であった純度試験以外の試験項目は承認された方法で試験を実施し、承認規格に適合していることを確認
していることから、有効性や安全性に影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、これまでに本件に関連したと考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発（多のう胞性卵巣症候群の場合を含む。）［本剤は女
性不妊症のうち視床下部ー下垂体系の不全に起因するもので、無月経、稀発月経、又は他の周期不順を伴うもの
、すなわち尿中ゴナドトロピン分泌が正常か、それより低い症例で他の内分泌器官（副腎、甲状腺など）に異常
のないものに用いられる。］

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも
って通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士製薬工業株式会社　富山工場学術情報課
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076(478)0032
FAX番号 ： 076(478)0336