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    令和 3年 7月 5日作成
令和 3年 7月14日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： (1)Babylog VNシリーズ（VN600)
　　　　　　 (2)Babylog VNシリーズ（VN800）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) Babylog VNシリーズ(VN600）(*)
製造番号:
ASNK-0001, ASNK-0002, ASNK-0003, ASNK-0004, ASNK-0005, 
ASNK-0006, ASNK-0007, ASNK-0008, ASNK-0010, ASNK-0011,
ASNK-0012, ASNK-0013, ASNK-0014, ASNK-0015, ASNK-0016,
ASNK-0017, ASNK-0018, ASNK-0019, ASNK-0020, ASNK-0024,
ASNK-0025, ASNK-0026, ASNK-0027, ASNK-0028, ASNK-0029, 
ASNK-0030, ASNK-0031, ASNK-0032, ASNK-0033, ASPA-0003, 
ASPA-0004, ASPA-0005, ASPA-0006, ASPA-0007, ASPA-0008, 
ASPA-0009, ASPA-0010, ASPA-0011
数量：38台
出荷時期：2020年11月17日〜2021年3月30日

(2) Babylog VNシリーズ（VN800）
製造番号：
ASPA-0064, ASPA-0065
数量：2台
出荷時期：2021年3月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

  4. 改修理由

    5. 販売名（Babylog VNシリーズ）において、下記2種類のエラーが発生する可能性があるため、ソフトウェアバー
ジョンを1.05.01にアップデートする改修を行います。

1) "FiO2上限”および"FiO2下限”アラームの誤表示
2) 人工呼吸器のデータ処理タイムアウトに伴う再起動

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修理由に記載するエラーの発生率は非常に低く、特定の条件下でのみ発生する可能性があるため、重篤な健康
被害に繋がる恐れはありません。

1) "FiO2上限”および”FiO2下限”アラームの誤表示
　　スタンバイ時に、FiO2の設定値を変更し、換気動作を開始した直後にのみ発生の恐れがある。
　　これらのエラーが発生したとしても、実際のFiO2濃度や測定値は適切に表示されます。
2) 人工呼吸器のデータ処理タイムアウトに伴う再起動
　　etCO2濃度の測定中にのみ、再起動の発生の恐れがありますが、再起動後は再起動前の設定で動作
　　が継続されます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年7月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、小児及び新生児の換気に適用される人工呼吸器である。

  8. その他

    9. 当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに改修を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7184
FAX番号 ： 03-6447-7220