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    令和 3年 7月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： (1)Evita Vシリーズ（V600)
　　　　　　 (2)Evita Vシリーズ（V800）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) Evita Vシリーズ(V600）
製造番号:
ASNK-0130, ASNK-0131, ASNK-0132, ASNK-0133, ASNK-0134,
ASNK-0135, ASNK-0136, ASNK-0137, ASNK-0139, ASNK-0140,
ASNK-0141, ASNK-0142, ASNK-0143, ASNK-0144, ASNK-0145,
ASNK-0146, ASNK-0147, ASNK-0216, ASNK-0218, ASNK-0219,
ASNK-0220, ASNK-0221, ASNK-0222, ASNK-0223, ASNK-0224,
ASNK-0225, ASNK-0226, ASNK-0227, ASNK-0228, ASNK-0229,
ASNK-0230, ASNK-0231, ASNK-0232, ASNK-0233, ASNK-0234,
ASNK-0235, ASNK-0462, ASNK-0463, ASNK-0464, ASNK-0465,
ASNN-0421, ASNN-0422, ASNN-0423, ASNN-0424, ASNN-0425,
ASNN-0430, ASNN-0431, ASNN-0432, ASNN-0433, ASNN-0434,
ASNN-0435, ASNN-0436, ASNN-0437, ASNN-0438, ASNN-0439,
ASNN-0440, ASNN-0441, ASNN-0442, ASNN-0443, ASNN-0444,
ASNN-0445, ASNN-0449, ASNN-0452, ASNN-0461, ASNN-0462,
ASNN-0463, ASNN-0470, ASNN-0471, ASNN-0472, ASNN-0473,
ASNN-0474, ASNN-0475, ASNN-0476, ASNN-0477, ASNN-0478,
ASPA-0079, ASPA-0080, ASPA-0081, ASPA-0082, ASPA-0083,
ASPA-0084, ASPA-0085, ASPA-0086, ASPA-0087, ASPA-0088,
ASPA-0089, ASPA-0090, ASPA-0091, ASPA-0092, ASPA-0093,
ASPA-0094, ASPA-0095, ASPA-0096, ASPA-0097, ASPA-0098,
ASPA-0278, ASPA-0279, ASPA-0280, ASPA-0281, ASPA-0282,
ASPA-0283, ASPA-0284, ASPA-0285, ASPA-0286, ASPA-0287
数量：105台
出荷時期：2020年11月17日〜2021年6月24日

(2) Evina Vシリーズ（V800）
製造番号：
ASNN-0291, ASNN-0292, ASNN-0293, ASNN-0294, ASNN-0325,
ASNN-0326, ASNN-0327, ASNN-0328, ASNN-0329, ASNN-0330,
ASNN-0331, ASNN-0332, ASNN-0333, ASNN-0334, ASPA-0165,
ASPA-0167, ASPA-0168, ASPA-0175, ASPA-0176, ASPA-0184,
ASPA-0185, ASPA-0186, ASPA-0187, ASPA-0188, ASPA-0189,
ASPA-0190, ASPA-0191, ASPA-0192, ASPA-0193, ASPA-0194,
ASPA-0338, ASPA-0339, ASPA-0517, ASPA-0724, ASPA-0725
数量：35台
出荷時期：2021年2月10日〜2021年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

  4. 改修理由

    5. 販売名（Evita Vシリーズ）において、下記3種類のエラーが発生する可能性があるため、ソフトウェアバージョ
ンを1.05.01にアップデートする改修を行います。

1) "FiO2上限”および"FiO2下限”アラームの誤表示
2) 人工呼吸器のデータ処理タイムアウトに伴う再起動
3) SmartCare/PS(SC/PC)によるウィーニングの一時停止

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修理由に記載するエラーの発生率は非常に低く、特定の条件下でのみ発生する可能性があるため、重篤な健康
被害に繋がる恐れはありません。

1) "FiO2上限”および”FiO2下限”アラームの誤表示
　　スタンバイ時に、FiO2の設定値を変更し、換気動作を開始した直後にのみ発生の恐れがある。
　　これらのエラーが発生したとしても、実際のFiO2濃度や測定値は適切に表示されます。
2) 人工呼吸器のデータ処理タイムアウトに伴う再起動
　　etCO2濃度の測定中にのみ、再起動の発生の恐れがありますが、再起動後は再起動前の設定で動作
　　が継続されます。
3) SmartCare/PS(SC/PS)によるウィーニングの一時停止
　　この問題が発生しても、全ての換気機能は維持され、関連するアラームも適切に発現します。
　　SmartCare/PSのアクティブ時にのみ発生します。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年7月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、成人、小児及び新生児の換気に適用される人工呼吸器であり、強制換気モードと自発呼吸モードの換
気モード及び気道内圧モニタリング機能を備える。

  8. その他

    9. 当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに改修を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7184
FAX番号 ： 03-6447-7220