令和 3年 7月 5日作成

一般的名称：
販売名　　： アジスロマイシン小児用細粒１０％「タカタ」

（SP分包：1g×60包）
製造番号　　　出荷数量（箱）　　出荷時期
V011　　　　　　686　　　　　　 2019年08月08日〜2019年12月25日
V019　　　　　　700　　　　　　 2019年12月10日〜2020年06月16日

（バラ包装：100g）
製造番号　　　出荷数量（箱）　　出荷時期
V003　　　　　　441　　　　　　 2019年04月22日〜2019年06月07日
V004　　　　　　448　　　　　　 2019年05月08日〜2019年06月21日
V005　　　　　　413　　　　　　 2019年05月28日〜2019年07月01日
V006　　　　　　428　　　　　　 2019年06月21日〜2019年07月19日
V008　　　　　　422　　　　　　 2019年08月01日〜2019年09月12日
V009　　　　　　432　　　　　　 2019年08月19日〜2019年10月02日
V010　　　　　　428　　　　　　 2019年09月06日〜2019年10月15日
V012　　　　　　419　　　　　　 2019年09月25日〜2019年10月25日
V013　　　　　　435　　　　　　 2019年10月07日〜2019年11月06日
V014　　　　　　443　　　　　　 2019年10月16日〜2019年11月13日
V015　　　　　　431　　　　　　 2019年10月25日〜2019年11月27日
V016　　　　　　439　　　　　　 2019年11月05日〜2019年11月25日
V017　　　　　　428　　　　　　 2019年11月25日〜2019年12月09日
V018　　　　　　429　　　　　　 2019年12月05日〜2019年12月19日
V020　　　　　　441　　　　　　 2019年12月16日〜2019年12月26日
V021　　　　　　445　　　　　　 2019年12月24日〜2020年01月15日
V022　　　　　　444　　　　　　 2020年01月08日〜2020年02月07日
V023　　　　　　445　　　　　　 2020年01月28日〜2020年03月03日
V024　　　　　　426　　　　　　 2020年02月12日〜2020年03月09日

製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町２０３‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00004

アジスロマイシン小児用細粒10％「タカタ」（ロット番号：V019）の安定性モニタリング（12ヵ月）において、
定量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。原薬アジスロマイシン水和物の力価に基づく含量補正が
要因と考えられたため、同じ原薬ロットを使用して製造した当該品目の他ロットについても承認規格への適合を
担保できないことから、自主回収することといたしました。

定量試験の値が承認規格に適合していない結果が得られましたが、超過は僅かであり、有効性及び安全性への影
響は極めて低く、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和3年7月5日

（適応菌種）
アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリ
ス、インフルエンザ菌、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、マイコプラズマ属

（適応症）
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、中耳炎

納入先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知するとともに、速やかに回収いたしま
す。

担当者　： 高田製薬株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 埼玉県さいたま市西区宮前町２０３‐１
電話番号： ０４８‐６２２‐８９７８
FAX番号 ： ０４８‐６２２‐２７１１