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    令和 3年 7月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線ＣＴ診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ Revolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
REV001、REV002、REV003、REV004、REV007、REV008、REV012、REV013、
REV014、REV017、REV018、REV019、REV021、REV022、REV025、REV027、
REV028、REV030、REV031、REV032、REV033、REV034



数量　　　： ２２台

出荷時期　： 平成26年11月〜平成29年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、当該装置のコリメータブレードの1つが適切なホームポジションを見つけられない可
能性があることが分かりました。この問題が発生した場合、照射される放射線量が規定値より大きくなる、また
は小さくなることがあります。
このため、製造元の情報を基にお客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施します。コリメータの点検により
問題が見つかった場合は、コリメータを交換します。また今後の対策として問題を修正したソフトウェアに変更
する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生し、照射される放射線量が規定値より大きくなる場合には、意図しない組織に不要なX線が照射さ
れる可能性があります。しかしながら、照射される線量は検査1回分と同等またはそれ以下であるため、重篤な
健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年7月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911