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    令和 3年 6月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アメジニウムメチル硫酸塩
販売名　　： アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「JG」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  PTP　100錠

 製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 DI031　　　　2,192　　　 　　　2019年01月17日〜2019年04月09日
 DI041　　　　2,245　　　 　　　2019年04月02日〜2019年06月19日
 DI051　　　　2,284　　　 　　　2019年06月03日〜2019年09月03日
 EC011　　　　2,308　　　 　　　2019年08月01日〜2019年11月07日
 EC021　　　　2,366　　　 　　　2019年10月24日〜2020年05月07日
 EF031　　　　2,342　　　 　　　2019年12月23日〜2020年03月27日
 EF041　　　　2,350　　　 　　　2020年03月13日〜2020年06月02日
 FA011　　　　2,330　　　 　　　2020年05月15日〜2020年08月11日
 FA021　　　　2,354　　　 　　　2020年08月03日〜2020年10月28日
 FA031　　　　2,375　　　 　　　2020年09月29日〜2020年12月22日
 FG041　　　　2,327　　　 　　　2020年11月09日〜2021年03月11日
 FG051　　　　2,297　　　 　　　2021年02月09日〜2021年04月28日
 GA011　　　　2,296　　　 　　　2021年04月23日〜
 GA021　　　　2,338　　　 　　　2021年04月19日〜

総ロット数：14ロット　　総出荷数：32,404箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A2X00002

  4. 回収理由

    5. 本製剤の安定性モニタリングにおいて、純度試験（類縁物質）で承認規格に適合しない
結果が得られたロットが確認されたため、使用期限内の全ロットを自主回収することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製剤中の類縁物質が経時変化により増加したことで規格外になりましたが、確認された
類縁物質は既知の物質であり、その量は安全性に影響のない量であることから、本剤の使
用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ
たとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性低血圧、起立性低血圧、透析施行時の血圧低下の改善

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 088-638-0210
FAX番号 ： 088-642-1202