令和3年6月30日作成

一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：インテグリス　アルーラ　フラットディテクター

製品コード：722027
製造番号　：139

製品コード：722029
製造番号　：33

対象数量　：2台
出荷時期　：2015年3月から2015年5月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 （オランダ王国）

海外製造元の傾向分析により、本製品のソフトウェアリリース8.2.xの装置で使用されている特定の低電圧DC電
源の故障率が上がっていることがわかりました。
海外製造元より、この対応として、当該装置で使用されている低電圧DC電源を調査し、この故障率の上がってい
る特定の低電圧DC電源の場合には交換するとの連絡を受けましたので、国内において、自主改修として同作業を
行うことといたしました。

当該低電圧DC電源の故障により、イメージング機能や機械的動作が、予期せず機能・動作しなくなる可能性が
あります。
しかしながら、本装置を使用中は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、異常
が発生した場合においても、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えております。
なお、現在まで、国内において、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

令和3年6月29日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 石原　雅也、佐久間　盛人
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206