閉じる 
    令和 3年 6月 29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：吸収性組織補強材
販売名：Ａｄｈｅｒｕｓ デュラル シーラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：NUS-106
ロット番号：01203025 01203027 03203147 07192800 08203242 09192895 09203290 10192908 10192931
10203346 11192967 11203386 12203423
対象数量：488個

カタログ番号：NUS-109
ロット番号：01203050 02203059 09192867 09192879 09192906 11192953
対象数量：200個

カタログ番号：NUS-109-01
ロット番号：02203073
対象数量：192個

カタログ番号：NUS-106-EA
ロット番号：10192908
対象数量：30個

カタログ番号：NUS-109-EA
ロット番号：09192879
対象数量：30個

出荷日：令和元年10月18日〜令和3年6月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称：日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地：東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X10209
製造業者：HyperBranch Medical Technology, Inc.
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機器製造販売承認書の記載とは異なる滅菌製造所にて滅菌処理を行っていたことが
判明しました。そのため、弊社で過去に製造販売を行った該当の全ての製品（有効期間が残っている製品）を対
象とし
自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本自主回収の事由は、製品の品質、安全性、有効性に関連する内容ではございません。そのため、ご使用されて
いても重篤な健康被害が発生することはありません。当該滅菌製造所は、医療機器製造販売承認書の記載とは異
なって
おりましたが、製品の無菌性の保証に関しては、国際規格および弊社独自の安全基準に照らし評価しており問題
がないことを確認しております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、硬膜の縫合時に、硬膜と硬膜の隙間、硬膜縫合部、若しくは硬膜形成材料と硬膜との隙間の補填材とし
て使用される合成吸収性材料である。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者：信頼性保証統括部　品質保証部　薄井一郎
連絡先：東京都文京区後楽二丁目６番１号　日本ストライカー株式会社
電話番号：03-6894-8363 （携帯電話番号：070-3601-9093）
FAX番号：03-6894-8363