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令和 3年 6月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: SARSコロナウイルス抗原キット 販売名 : ビトロス SARS-CoV-2抗原
対象ロット、数量及び出荷時期
ビトロス SARS-CoV-2抗原 対象ロット:0230 出荷時期:令和3年6月3日〜令和3年6月16日 出荷数量: 11 キット
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎イーストタワー 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X00002
回収理由
承認申請時に提出した臨床性能試験結果の対照品の単位表記に誤りがあり、添付文書の【臨床的意義】(臨床性 能試験の概要)の箇所においても対照品が誤った単位による数値が反映されていることが確認されました。この 誤りを修正した結果、RT-PCR法に対する当該製品の検出感度が下がることにより、医療従事者に当該製品の感度 を誤認させる可能性が否定できないため、自主回収を行います。 換算コピー数別症例数(コピー/テスト) RT-qPCR陽性数 本品の陽性数 本品の検出率 (修正前)(修正後)(修正前)(修正後)(修正前)(修正後) PCR陽性全例 49 -> 49 37 -> 37 75.5 % -> 75.5% 10以上 40 -> 47 34 -> 37 85.0% -> 78.7% 50以上 31 -> 40 30 -> 34 96.8% -> 85.0% 100以上 29 -> 35 29 -> 32 100% -> 91.4%
危惧される具体的な健康被害
当該製品の感度に変更はありませんが、RT-PCR法に対する当該製品の検出感度が下がることにより、医療従事者 に当該製品の感度を誤認させる可能性がございます。しかしながら、診断は臨床症状も含めて総合的に判断され るものです。これにより重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。今までのところ、健康被害の報告 はございません。
回収開始年月日
令和3年6月25日
効能・効果又は用途等
鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の測定(SARS-CoV-2感染の診断補助)
その他
納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 お客様サポートセンター 連絡先 : 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎イーストタワー16F 電話番号: 0120-03-6527 FAX番号 : 03-4360-8163