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    令和 3年 6月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 祿丈

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 祿丈（大）１２００粒入

ロット　　出荷数量（個）　　　　出荷時期

BH1　　　　　　459　　　　2016.12.26〜2017.05.30
BH2　　　　　　501　　　　2017.05.31〜2017.11.06
CF1　　　　　　442　　　　2017.11.06〜2018.04.12
CF2　　　　　　489　　　　2018.04.09〜2018.09.26
DE1　　　　　　512　　　　2018.09.27〜2019.03.07
EA1　　　　　　486　　　　2019.03.08〜2019.08.19
EE1　　　　　　476　　　　2019.08.08〜2020.01.06
EJ1　　　　　　498　　　　2020.01.07〜2020.07.06
FD1　　　　　　481　　　　2020.07.06〜2020.12.15
FH1　　　　　　442　　　　2020.12.14〜2021.06.18
GC1　　　　　　 37　　　　2021.06.21〜2021.06.24

祿丈（小）２１０粒入

ロット　　出荷数量（個）　　　　出荷時期

BH1　　　　　　250　　　　2016.12.14〜2018.03.16
CF1　　　　　　250　　　　2018.03.20〜2019.04.26
EA1　　　　　　 24　　　　2019.05.20〜2019.06.21
EE1　　　　　　150　　　　2019.06.21〜2020.04.16
EJ1　　　　　　 54　　　　2020.04.01〜2020.06.26
FD1　　　　　　100　　　　2020.06.22〜2021.02.08
FH1　　　　　　 68　　　　2021.01.19〜2021.06.16
GC1　　　　　　 12　　　　2021.06.21〜2021.06.23

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 成光薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県北葛城郡広陵町大字大塚７３９番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00050

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリング試験の結果、ピリドキシン塩酸塩の定量試験において、承認規格に適合しないロッ
トが得られました。他ロットも今後承認規格に適合しなくなる可能性が否定できないことから使用期限内の全ロ
ットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格に適合しない結果が得られましたが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はない
と考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労・病中病後・胃腸障害・栄養障害・発熱性消耗性疾患・妊娠授乳期などの場合の
栄養補給

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 成光薬品工業株式会社
　　　　　 品質保証部
　　　　　 壬生直理
連絡先　： 635-0834　奈良県北葛城郡広陵町大字大塚７３９番地
電話番号： 0745-55-0044
FAX番号 ： 0745-55-5265