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令和 3年 6月27日作成 令和 3年 6月29日訂正(*) 令和 5年 4月18日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称: トリアゾラム錠 販売名 : (1)ハルラック錠0.125mg (2)ハルラック錠0.25mg (3)トリアゾラム錠0.125mg「FY」 (4)トリアゾラム錠0.25mg「FY」
対象ロット、数量及び出荷時期
ハルラック錠0.125mg 製造番号 包装規格 出荷数量(箱) 出荷時期 P173J PTP包装品 100錠 10458 2019年7月18日 P174N PTP包装品 100錠 10216 2019年10月23日 ハルラック錠0.25mg 製造番号 包装規格 出荷数量(箱) 出荷時期 P540G PTP包装品 100錠 10366 2019年4月17日 P541G PTP包装品 100錠 10387 2019年5月13日 P542H PTP包装品 1000錠 1001 2019年5月13日 P543H バラ包装品 500錠 2122 2019年5月13日 P544J PTP包装品 100錠 10331 2019年6月20日 P545J PTP包装品 100錠 10400 2019年7月18日 P546J PTP包装品 1000錠 1010 2019年7月18日 P547K バラ包装品 500錠 2122 2019年7月18日 P548L PTP包装品 100錠 10392 2019年8月7日 P549L PTP包装品 1000錠 1012 2019年8月7日 P550M PTP包装品 100錠 10342 2019年9月18日 P551M PTP包装品 100錠 10419 2019年9月18日 P552M PTP包装品 1000錠 990 2019年9月18日 トリアゾラム錠0.125mg「FY」 製造番号 包装規格 出荷数量(箱) 出荷時期 P175S PTP包装品 100錠 10027 2020年1月7日 E176F PTP包装品 100錠 10258 2020年3月12日 E177G PTP包装品 100錠 5016 2020年4月10日 E177G バラ包装品 500錠 1000 2020年3月30日 E178J PTP包装品 100錠 10355 2020年5月13日 E179L PTP包装品 100錠 10287 2020年8月18日 E180N PTP包装品 100錠 10200 2020年10月27日 E181S PTP包装品 100錠 10317 2021年1月5日 E182T PTP包装品 100錠 5298 2021年2月8日 E182T バラ包装品 500錠 1003 2021年2月8日 F183H PTP包装品 100錠 10400 2021年4月16日 トリアゾラム錠0.25mg「FY」 製造番号 包装規格 出荷数量(箱) 出荷時期 P553R PTP包装品 100錠 10109 2019年12月17日 P554R PTP包装品 100錠 9960 2019年12月17日 P555R バラ包装品 500錠 2131 2019年12月16日 P556S PTP包装品 1000錠 961 2020年1月8日 P557S PTP包装品 1000錠 998 2020年1月8日 P558T PTP包装品 100錠 10239 2020年2月17日 P559T PTP包装品 100錠 10321 2020年2月17日 P560T PTP包装品 1000錠 995 2020年2月17日 P561T バラ包装品 500錠 2094 2020年2月17日 P562T PTP包装品 100錠 10270 2020年3月12日 E563G PTP包装品 100錠 10162 2020年4月10日 E564G PTP包装品 1000錠 988 2020年5月13日 E565J PTP包装品 100錠 10268 2020年5月13日 E566K PTP包装品 1000錠 998 2020年6月22日 E567L PTP包装品 100錠 10113 2020年7月20日 E568L PTP包装品 100錠 10324 2020年7月20日 E569L バラ包装品 500錠 2100 2020年7月20日 E570L PTP包装品 1000錠 995 2020年8月18日 E571L PTP包装品 100錠 10297 2020年8月18日 E572M PTP包装品 100錠 10265 2020年9月11日 E573M バラ包装品 500錠 2100 2020年9月11日 E574N PTP包装品 100錠 10113 2020年10月27日 E575N PTP包装品 1000錠 993 2020年10月27日 E576R PTP包装品 100錠 10272 2020年11月25日 E577S PTP包装品 1000錠 993 2021年1月5日 E578S PTP包装品 100錠 10353 2021年1月5日 E579S PTP包装品 100錠 10299 2021年2月8日 F580F PTP包装品 1000錠 978 2021年2月25日 F581F バラ包装品 500錠 2103 2021年2月25日 F582G PTP包装品 100錠 10308 2021年4月2日 F583G PTP包装品 1000錠 1002 2021年4月16日 F584G PTP包装品 100錠 10310 2021年4月16日 F585H バラ包装品 500錠 2057 2021年5月24日 F586H PTP包装品 1000錠 966 2021年5月24日 F587H PTP包装品 100錠 10251 2021年5月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社富士薬品 製造販売業者の所在地: 埼玉県さいたま市大宮区桜木町四丁目383番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 11A1X00006
回収理由
本製品に使用する原薬「トリアゾラム」の一部のロットについて、製造販売承認書に記載のない原薬製造所で製 造された原薬であることが判明しましたので、該当する製剤ロットについて自主回収いたします。 回収終了後に一部の納品先で回収漏れがあったことが判明し、回収漏れがあることが確認された納品先からの追 加回収を行っております。(**) 追加回収開始年月日(**) 令和5年3月28日(**)
危惧される具体的な健康被害
回収対象の製品につきましては、製剤製造所における原薬の受入試験において日本薬局方外医薬品規格トリアゾ ラムに適合していることを確認しており、製剤出荷試験にすべて適合していることから、重篤な健康被害を引き 起こす可能性は極めて低いと考えております。 なお、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年6月28日
効能・効果又は用途等
不眠症・麻酔前投薬
その他
すべての納品先を特定していますので、納品先に文書をもって通知の上、返品を依頼することといたします。 追加回収は、回収漏れが確認された納品先に対して行います。(**)
担当者及び連絡先
担当者 : 株式会社富士薬品 カスタマーサービスセンター(*) 連絡先 : 埼玉県さいたま市大宮区桜木町2丁目292番地1(*) 電話番号: 0120-22-8189(*) 受付時間: 9:00 〜 17:30(土、日、祝日、その他当社の休業日を除く)(*)