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    令和 3年 6月27日作成
    令和 3年 6月29日訂正(*)
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: トリアゾラム錠
    販売名  : (1)ハルラック錠0.125mg
           (2)ハルラック錠0.25mg
           (3)トリアゾラム錠0.125mg「FY」
           (4)トリアゾラム錠0.25mg「FY」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ハルラック錠0.125mg
    製造番号  包装規格      出荷数量(箱)  出荷時期
    P173J    PTP包装品 100錠    10458    2019年7月18日
    P174N    PTP包装品 100錠    10216    2019年10月23日
    
    ハルラック錠0.25mg
    製造番号  包装規格      出荷数量(箱)  出荷時期
    P540G    PTP包装品 100錠    10366    2019年4月17日
    P541G    PTP包装品 100錠    10387    2019年5月13日
    P542H    PTP包装品 1000錠    1001    2019年5月13日
    P543H    バラ包装品 500錠    2122    2019年5月13日
    P544J    PTP包装品 100錠    10331    2019年6月20日
    P545J    PTP包装品 100錠    10400    2019年7月18日
    P546J    PTP包装品 1000錠    1010    2019年7月18日
    P547K    バラ包装品 500錠    2122    2019年7月18日
    P548L    PTP包装品 100錠    10392    2019年8月7日
    P549L    PTP包装品 1000錠    1012    2019年8月7日
    P550M    PTP包装品 100錠    10342    2019年9月18日
    P551M    PTP包装品 100錠    10419    2019年9月18日
    P552M    PTP包装品 1000錠    990   2019年9月18日
    
    トリアゾラム錠0.125mg「FY」
    製造番号  包装規格      出荷数量(箱)  出荷時期
    P175S    PTP包装品 100錠    10027    2020年1月7日
    E176F    PTP包装品 100錠    10258    2020年3月12日
    E177G    PTP包装品 100錠    5016    2020年4月10日
    E177G    バラ包装品 500錠    1000    2020年3月30日
    E178J    PTP包装品 100錠    10355    2020年5月13日
    E179L    PTP包装品 100錠    10287    2020年8月18日
    E180N    PTP包装品 100錠    10200    2020年10月27日
    E181S    PTP包装品 100錠    10317    2021年1月5日
    E182T    PTP包装品 100錠    5298    2021年2月8日
    E182T    バラ包装品 500錠    1003    2021年2月8日
    F183H    PTP包装品 100錠    10400    2021年4月16日
    
    トリアゾラム錠0.25mg「FY」
    製造番号  包装規格      出荷数量(箱)  出荷時期
    P553R    PTP包装品 100錠    10109    2019年12月17日
    P554R    PTP包装品 100錠    9960    2019年12月17日
    P555R    バラ包装品 500錠    2131    2019年12月16日
    P556S    PTP包装品 1000錠    961   2020年1月8日
    P557S    PTP包装品 1000錠    998   2020年1月8日
    P558T    PTP包装品 100錠    10239    2020年2月17日
    P559T    PTP包装品 100錠    10321    2020年2月17日
    P560T    PTP包装品 1000錠    995   2020年2月17日
    P561T    バラ包装品 500錠    2094    2020年2月17日
    P562T    PTP包装品 100錠    10270    2020年3月12日
    E563G    PTP包装品 100錠    10162    2020年4月10日
    E564G    PTP包装品 1000錠    988   2020年5月13日
    E565J    PTP包装品 100錠    10268    2020年5月13日
    E566K    PTP包装品 1000錠    998   2020年6月22日
    E567L    PTP包装品 100錠    10113    2020年7月20日
    E568L    PTP包装品 100錠    10324    2020年7月20日
    E569L    バラ包装品 500錠    2100    2020年7月20日
    E570L    PTP包装品 1000錠    995   2020年8月18日
    E571L    PTP包装品 100錠    10297    2020年8月18日
    E572M    PTP包装品 100錠    10265    2020年9月11日
    E573M    バラ包装品 500錠    2100    2020年9月11日
    E574N    PTP包装品 100錠    10113    2020年10月27日
    E575N    PTP包装品 1000錠    993   2020年10月27日
    E576R    PTP包装品 100錠    10272    2020年11月25日
    E577S    PTP包装品 1000錠    993   2021年1月5日
    E578S    PTP包装品 100錠    10353    2021年1月5日
    E579S    PTP包装品 100錠    10299    2021年2月8日
    F580F    PTP包装品 1000錠    978   2021年2月25日
    F581F    バラ包装品 500錠    2103    2021年2月25日
    F582G    PTP包装品 100錠    10308    2021年4月2日
    F583G    PTP包装品 1000錠    1002    2021年4月16日
    F584G    PTP包装品 100錠    10310    2021年4月16日
    F585H    バラ包装品 500錠    2057    2021年5月24日
    F586H    PTP包装品 1000錠    966   2021年5月24日
    F587H    PTP包装品 100錠    10251    2021年5月24日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社富士薬品
    製造販売業者の所在地: 埼玉県さいたま市大宮区桜木町四丁目383番地
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 11A1X00006
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品に使用する原薬「トリアゾラム」の一部のロットについて、製造販売承認書に記載のない原薬製造所で製
    造された原薬であることが判明しましたので、該当する製剤ロットについて自主回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 回収対象の製品につきましては、製剤製造所における原薬の受入試験において日本薬局方外医薬品規格トリアゾ
    ラムに適合していることを確認しており、製剤出荷試験にすべて適合していることから、重篤な健康被害を引き
    起こす可能性は極めて低いと考えております。
    なお、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年6月28日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 不眠症・麻酔前投薬
    
    
  15. その他

  16. すべての納品先を特定していますので、納品先に文書をもって通知の上、返品を依頼することといたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 株式会社富士薬品 カスタマーサービスセンター(*)
    連絡先 : 埼玉県さいたま市大宮区桜木町2丁目292番地1(*)
    電話番号: 0120-22-8189(*)
    受付時間: 9:00 〜 17:30(土、日、祝日、その他当社の休業日を除く)(*)