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    令和 3年 6月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 男性向け避妊用コンドーム
販売名　　： フジコンドーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ジャストフィット・XL

対象ロット：1E20EWF1

数量：計4,500箱（入数12個で54,000個）

出荷時期：令和3年5月21日〜令和3年6月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 不二ラテックス株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県栃木市国府町150
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00002

  4. 回収理由

    5. 　お客様からの不具合情報の提供により社内在庫品を調査したところ、製品の個包装に表裏の表示（片面に「オ
モテ（女性側）」と表記）がされている当該ロット製品にて中身が表示と逆に封入されていることが判明した為
、自主回収を実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　表裏の表示内容に従って製品を使用した場合、装着ができず使用不可で廃棄となる為、重篤な健康被害はない
と判断いたします。
　また現在のところ健康被害があったとの報告を受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 避妊及び性感染症予防の補助

  8. その他

    9. 販売先に対して回収を行う旨を通知し、当該ロット製品の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器本部　栃木工場長　石澤 正諭
連絡先　： 不二ラテックス株式会社
　　　　　 〒328-0006　栃木県栃木市国府町150
電話番号： 0282-27-5656
FAX番号 ： 0282-27-5660
ご連絡等の直接窓口：医療機器管理部　品質保証課
　　　　　　　　　　連絡先、電話番号及びFAX番号は同上となります。