令和 3年 6月25日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ケアスケープ 患者データモジュール

製造番号　：
SA309193261GA、SA309193271GA、SA310028133GA、SA310058723GA、SA310058727GA、SA310058728GA、
SA310058729GA、SA310058742GA、SA310058748GA、SA310068815GA、SA310068836GA、SA310068837GA、
SA310392902GA、SA310455124GA、SA310455139GA、SA314253698GA、SA314253699GA、SA314253704GA、
SA314316015GA、SA314430986GA、SA314431517GA、SA314452450GA、SA314452478GA、SA315079356GA、
SA315079403GA、SA315079627GA、SA315080515GA、SA315155139GA、SA315165427GA、SA315165666GA、
SA315176417GA、SA315176426GA、SA315187183GA、SA315208539GA、SA315208542GA、SA315208596GA、
SA315208600GA、SA315208607GA、SA315208684GA、SA315208689GA、SA315208698GA、SA315229798GA、
SA315229807GA、SA315250491GA、SA315250499GA、SA315313434GA、SA315313871GA、SA315345172GA、
SA315407582GA、SA315428160GA、SA315448445GA、SA315448468GA、SA315448576GA、SA315448586GA、
SA315448599GA、SA315448735GA、SA315459055GA、SA315490227GA、SA315521060GA、SA316129105SA、
SA316192142SA、SA316330204SA、SA316350360SA、SA316390060SA、SA316460417SA、SA316460447SA、
SA316470036SA、SA316470072SA、SA316470257SA、SA316480245SA、SA316490175SA、SA316520274SA、
SA316520357SA、SA316520557SA、SA316520568SA、SA317070202SA、SA317080010SA、SA317080073SA、
SA317090008SA、SA317100039SA、SA317100154SA、SA317110432SA、SA317110462SA、SA317150319SA、
SA317150323SA、SA317160062SA、SA317160065SA、SA317160068SA、SA317160069SA、SA317160071SA、
SA317160072SA、SA317160073SA、SA317160074SA、SA317160075SA、SA317160076SA、SA317160078SA、
SA317160080SA、SA317160081SA、SA317160082SA、SA317160083SA、SA317160084SA、SA317160085SA、
SA317160087SA、SA317160088SA、SA317160089SA、SA317160093SA、SA317160095SA、SA317160097SA、
SA317160098SA、SA317160100SA、SA317160102SA、SA317160103SA、SA317160104SA、SA317160105SA、
SA317160106SA、SA317160107SA、SA317160111SA、SA317160112SA、SA317160113SA、SA317160114SA、
SA317160115SA、SA317160117SA、SA317160118SA、SA317160120SA、SA317160121SA、SA317160122SA、
SA317160123SA、SA317160124SA、SA317160126SA、SA317160127SA、SA317160128SA、SA317160129SA、
SA317160130SA、SA317160131SA、SA317160132SA、SA317160133SA、SA317160134SA、SA317160135SA、
SA317160136SA、SA317160137SA、SA317160138SA、SA317160139SA、SA317160140SA、SA317160141SA、
SA317160235SA、SA317160236SA、SA317160237SA、SA317160238SA、SA317160239SA、SA317160255SA、
SA317160256SA、SA317160257SA、SA317160258SA、SA317160259SA、SA317160261SA、SA317160262SA、
SA317160263SA、SA317160264SA、SA317160265SA、SA317160266SA、SA317160267SA、SA317160268SA、
SA317160269SA、SA317160270SA、SA317160271SA、SA317160272SA、SA317160273SA、SA317160274SA、
SA317160275SA、SA317160276SA、SA317160277SA、SA317160278SA、SA317160279SA、SA317160280SA、
SA317160463SA、SA317470275SA、SPX17470231SA、SPX17470232SA、SPX17470235SA、SPX17470236SA、
SPX17470237SA、SPX17470238SA、SPX17470239SA、SPX17470241SA、SPX17470242SA、SPX17470243SA、
SPX17470245SA、SPX17470246SA、SPX17470247SA、SPX17470248SA、SPX17470249SA、SPX17470250SA、
SPX17470251SA、SPX17470252SA、SPX17470253SA、SPX17470254SA、SPX17470255SA、SPX17470257SA、
SPX17470258SA、SPX17470259SA、SPX17470260SA、SPX17470261SA、SPX17470263SA、SPX17470264SA、
SPX17470265SA、SPX17470266SA、SPX17470267SA、SPX17470268SA、SPX17470269SA、SPX18170524SA、
SPX18170525SA、SPX18170526SA、SPX18170527SA、SPX18170528SA、SPX18170535SA、SPX18170536SA、
SPX18170540SA、SPX18170541SA、SPX18350101SA、SPX18350102SA、SPX18350103SA、SPX18350104SA、
SPX18350105SA、SPX18350106SA、SPX18350107SA、SPX18350108SA、SPX18350109SA、SPX18350110SA、
SPX18350111SA、SPX18350112SA、SPX18350113SA、SPX18350114SA、SPX18350115SA、SPX18350116SA、
SPX18460447SA、SPX18460448SA、SPX18460449SA、SPX18460450SA、SPX18460451SA、SPX18460452SA、
SPX18460453SA、SPX18460454SA、SPX18460455SA、SPX18460457SA、SPX18460458SA、SPX18460459SA、
SPX18460460SA、SPX18460461SA、SPX18460462SA、SPX18460463SA、SPX18460464SA、SPX18460465SA、
SPX18460466SA、SPX18460467SA、SPX18460468SA、SPX19020533SA、SPX19250139SA、SPX19320739SA、
SPX19320791SA、SPX19320810SA、SPX19330560SA、SPX19330563SA、SPX19330624SA、SPX19330637SA、
SPX19330642SA、SPX19330644SA、SPX19350714SA、SPX19410359SA、SPX19420185SA、SPX19420364SA、
SPX19420376SA、SPX19420377SA、SPX19420386SA、SPX19420400SA、SPX19420496SA、SPX19420499SA、
SPX19420513SA、SPX19470601SA、SPX20020113SA、SPX20190529SA、SPX20280769SA、SPX20310607SA、
SPX20310729SA、SPX20310864SA、SPX20311137SA、SPX20311224SA、SPX20331412SA、SPX20360297SA、
SPX20400273SA、SPX20430341SA、SPX20530003SA、SPX20530095SA、SPX21100203SA、SPX21100207SA


数量　　　： ２９４台

出荷時期　： 平成21年6月〜令和3年3月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies, Inc.（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Critikon de Mexico S.de R.L.de C.V.（メキシコ）

製造元からの連絡により、2年以上の間、当該装置を再起動していない場合、SpO2値がフリーズし、患者の臨床
状態を反映せず変化しないSpO2値が表示される可能性があることが分かりました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフトウ
ェアに変更する改修作業を実施します。

当該装置を使用中に本問題が発生した場合、SpO2アラームが見落とされることで低酸素症または高酸素症の診断
および治療の遅れが発生する可能性があります。しかしながら、患者の状態の把握は臨床症状や他の検査データ
も含めて総合的に行われ、本問題が発生した場合には、医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることか
ら、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和3年6月25日　情報提供の開始

本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットです。成人、小児、新
生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用されます。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911