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令和 3年 6月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 酸素濃縮装置 販売名 ： ハイサンソポータブルα
対象ロット、数量及び出荷時期
対象装置製造番号 HW129X0014 HW129X0026 HW129X0030 HW12CX0008 HW12CX0010 HW12CX0047 HW12CX0050 HW12CX0059 HW12CX0088 HW12CX0093 HW12CX0102 HW131X0029 HW131X0036 HW131X0041 HW131X0055 HW132X0022 HW132X0032 HW132X0051 HW132X0053 HW132X0060 HW132X0063 HW132X0066 HW132X0068 HW132X0085 HW133X0019 HW133X0027 HW133X0030 HW133X0090 HW133X0099 HW138X0005 HW13AX0030 HW13AX0108 HW13BX0027 HW13BX0044 HW13BX0045 HW13BX0065 HW13BX0066 HW13CC0008 HW13CX5001 HW13CX5043 HW141C0021 HW141X5012 HW141X5013 HW141X5032 HW142C0013 HW142C0017 HW142X5001 HW143C0007 HW143C0022 HW143X5030 HW144C0021 HW144C0030 HW144C0032 HW144X5024 HW144X5027 HW144X5029 HW145C0036 HW145C0060 HW145C0063 HW145X5039 HW146C0009 HW146C0026 HW146C0036 HW146C0038 HW149C0004 HW149C0026 HW149C0037 HW149C0038 HW14AC0003 HW14AC0015 HW14BC0012 HW14BC0015 HW14BC0023 HW14BC0049 HW14CC0015 HW14CC0025 HW14CC0035 HW14CC0065 HW151C0059 HW153C0024 HW153C0027 HW154C0010 HW154C0026 HW154C0047 HW156C0005 HW156C0021 HW156C0056 HW156C0065 HW156C0067 HW156C0071 HW156C0083 HW157C0038 HW157C0074 HW157C0107 HW158C0028 HW158C0088 HW159C0010 HW159C0028 HW159C0036 HW159C0039 HW159C0046 HW159C0051 HW159C0052 HW159C0068 HW159C0081 HW159C0082 HW15AC0029 HW15AC0105 HW15AC0107 HW15BC0011 HW15BC0076 HW15BC0077 HW15BC0094 HW167C0032 HW168C0001 HW168C0003 HW168C0015 HW168C0034 HW168C0041 HW168C0042 HW168C0049 HW169C0003 HW169C0016 HW16AC0013 HW16AC0014 HW16AC0021 HW16AC0070 HW16AC0087 HW16AC0111 HW16AC0140 HW16BC0016 HW16BC0036 HW16BC0062 HW16BC0065 HW16BC0087 HW16BC0102 HW16CC0017 HW16CC0043 HW16CC0066 HW171C0003 HW171C0005 HW172C0013 HW172C0018 HW174C0010 HW175C0006 HW176C0033 HW176C0045 HW176C0053 HW176C0066 HW176C0076 HW177C0022 HW177C0037 HW177C0078 HW177C0079 HW177C0082 HW177C0101 HW177C0111 HW177C0117 HW177C0152 HW177C0153 HW177C0167 HW177C0188 HW177C0199 HW178C0071 HW179C0002 HW179C0020 HW179C0077 HW179C0082 HW17AC0005 HW17AC0008 HW17AC0047 HW17AC0053 HW17AC0098 HW17AC0101 HW17AC0103 HW17AC0127 HW17AC0177 HW17AC0200 HW17BC0008 HW17BC0036 HW17BC0054 HW17BC0063 HW17BC0097 HW17BC0109 HW17BC0146 HW17BC0147 HW17BC0195 HW17BC0200 HW17CC0002 HW17CC0031 HW17CC0049 HW17CC0050 HW17CC0067 HW17CC0069 HW17CC0129 HW17CC0191 HW17CC0197 HW17CC0199 HW181C0002 HW181C0004 HW181C0015 HW181C0024 HW181C0050 HW181C0072 HW182C0002 HW182C0019 HW182C0039 HW182C0055 HW182C0080 HW183C0069 HW183C0078 HW183C0081 HW183C0090 HW183C0099 HW184C0003 HW184C0004 HW184C0023 HW184C0029 HW184C0037 HW184C0055 HW184C0061 HW185C0010 HW185C0041 HW185C0042 HW185C0075 HW185C0092 HW185C0093 HW186C0002 HW186C0009 HW186C0068 HW186C0072 HW186C0078 HW186C0090 HW186C0095 HW187C0004 HW187C0029 HW187C0045 HW187C0051 HW187C0056 HW187C0072 HW187C0077 HW189C0011 HW189C0013 HW189C0028 HW192C0008 HW192C0032 HW192C0042 HW192C0065 HW194C0040 HW19BC0037 HW204C0215 HW207C0032 HW208C0067 HW208C0068 HW208C0071 HW208C0072 HW208C0074 HW208C0091 HW208C0092 HW208C0096 HW206C0017 HW176C0101 HW208C0093 HW208C0094 HW208C0095 HW208C0097 HW208C0098 HW208C0099 HW208C0100 HW208C0101 HW208C0102 HW208C0103 HW208C0104 HW208C0105 HW208C0106 HW208C0107 HW208C0108 HW208C0109 HW208C0110 HW208C0111 HW208C0112 HW208C0113 HW208C0114 HW208C0115 HW208C0116 HW208C0117 HW208C0118 HW208C0119 HW208C0120 HW208C0121 HW208C0122 HW208C0123 HW208C0124 HW208C0125 HW208C0126 HW208C0127 HW208C0129 HW208C0130 HW208C0131 HW208C0132 HW208C0133 HW208C0134 HW208C0135 HW208C0136 HW208C0137 HW208C0144 HW208C0149 HW208C0150 HW208C0155 HW208C0156 HW209C0003 HW209C0004 HW209C0005 HW209C0006 HW209C0007 HW209C0008 HW209C0009 HW209C0010 HW209C0011 HW209C0012 HW209C0013 HW209C0014 HW209C0015 HW209C0016 HW209C0017 HW209C0018 HW209C0019 HW209C0020 HW209C0021 HW209C0022 HW209C0023 HW209C0024 HW209C0025 HW209C0026 HW209C0027 HW209C0028 HW209C0029 HW209C0030 HW209C0031 HW209C0032 HW209C0033 HW209C0034 HW209C0035 HW209C0036 HW209C0037 HW209C0038 HW209C0039 HW209C0040 HW209C0041 HW209C0042 HW209C0193 HW209C0198 HW209C0199 HW209C0200 HW209C0201 HW209C0202 HW209C0203 HW20AC0014 出荷数量：358台 出荷時期：令和2年9月16日〜令和3年6月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 帝人ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00059
回収理由
本装置の本体電池から発煙したとの不具合連絡を受けました。 調査の結果、同機種の他装置において類似の不具合の発生はなく、個別（単発）事象の可能性が高いと考えまし たが、当該本体電池が、製造業者の受入検査で「ラベル表示不良」と判断され、電池メーカーへ返却の後、修理 された履歴があることが判明いたしました。 現時点では、修理を行ったことが発煙の原因とは特定できておりませんが、当該修理履歴のある本体電池につい ては、同様の不具合が発生する可能性を否定できないため回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本装置の不具合に起因して本装置の運転が停止すると、患者様は酸素の吸入ができず息切れなどの症状が発生 する可能性がありますが、添付文書に記載のとおり、不具合により数時間の酸素吸入ができない場合に問題とな る患者様は本装置の適用外となっております。 また、本装置からの発煙等に起因して、本装置が異常な熱をもち、患者様が火傷を負う可能性がありますが、発 煙や発熱等の不具合が発生した際の対処方法、及び弊社への連絡方法が取扱説明書に記載されており、当該記載 に従うことで適切な対処が可能であると考えます。 弊社では24時間のバックアップ体制をとっており、不具合発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、重 篤な健康被害が発生する可能性はないと判断いたします。 これに加えて、本装置の回収・交換を行う際に、患者様に対して本装置の適正使用に関する再周知を実施いたし ます。 なお、これまでに本体電池の不具合による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年6月18日
効能・効果又は用途等
本装置は、低酸素血症の患者様を対象に酸素吸入療法を行う酸素濃縮装置です。
その他
本装置の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 医療保証統括部 青田 秀晃 連絡先 ： 帝人ファーマ株式会社 〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 電話番号： 03-3506-4570 FAX番号 ： 03-3506-4625