令和 3年 6月24日作成
令和 3年 6月28日訂正(*)
令和 3年 9月 3日訂正(**)

一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： オールインワンVOCSNベンチレータ

製品名：オールインワンVOCSNベンチレータ
製品番号：PRT-00853-100
製造番号：112929, 113598　(*)
数量：2台　(*)
出荷時期：2018年3月〜2019年6月　(**)

製品名：VOCSN-VCベンチレータ
製品番号：PRT-00973-100
製造番号：113096（*)
数量：1台　(*)
出荷時期：2018年8月　(*)

製造販売業者の名称　： カフベンテック株式会社　(**)
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目42番5号　ボア本郷ビル　(**)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10363　(**)
製造業者名：Ventec Life Systems 
輸入先国名：アメリカ合衆国

外国製造業者からの通知により、一部の当該製品において、制御基板の誤動作による不具合が発生し、予期せぬ
シャットダウンや、人工呼吸器の換気機能を失ったりする可能性のある装置があることが判明しました。
したがいまして、当該製造番号の装置を自主回収することとしました。

対象機器において、当該事象や異常作動が起きた場合は、視覚的に点滅するディスプレイ画面と可聴アラームに
よる優先度の高い警報を発生し、医療従事者または介護者に装置故障の発生を知らせます。これにより手動式人
工呼吸器（蘇生バック）での適切な処置が可能であることから、重篤な健康被害につながるおそれは無いと考え
ております。
なお、装置の機能が失われた場合に代替の換気装置として手動式人工呼吸器（蘇生バック）を備えるようにとの
記載は添付文書の警告欄に記載しております。


現在までに、国内、海外いずれにおいても健康被害の報告は受けておりません。

令和3年6月21日

本品は、機械的人工呼吸による補助が必要な患者に対して、連続的または断続的な呼吸補助を行うことを目的と
した人工呼吸器であり、非侵襲的換気あるいは侵襲的換気を行うことが可能である。
また、気道内の圧力を変化させることにより分泌物を十分に排出できない患者の肺又は気道から過剰な分泌物の
吐出を促す機能を有する他、この分泌物を容器内に吸引する機能※、周囲の空気から窒素を分離することにより
酸素分圧の高い空気を作り出し患者に供給する機能※を有するものもある。さらに、呼吸回路内にネブライザを
接続することにより医薬品等をエアロゾル化させて患者に供給することが可能なもの※もある。
本品は、成人、小児及び体重約5kg以上の乳幼児を対象として、医療施設、在宅の他、内部電源により移動時の
使用が可能である。
　※はVOCSNタイプの機能であるため、VOCSN-VCタイプには付加できない。

対象機器の出荷先の情報は、すべて把握しており出荷先に情報を提供しております。当該装置の一部は回収済み
で、その他は回収予定ですが、施設にて使用停止の処置をしております。

担当者　： 佐藤　嘉朗
連絡先　： カフベンテック株式会社
　　　　　 技術・サービス部　(**)
電話番号： 03-3814-1133
FAX番号 ： 03-3814-1513