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    令和 3年 6月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科インプラント用上部構造材
販売名　　： スプライン Ｏリング

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：0767
対象ロット：2018040553、2019050282、2019060551
出荷数量　：162個
出荷時期　：令和元年6月22日〜令和3年5月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット・デンタル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷本村町1番1号　住友市ヶ谷ビル2階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00079
製造業者名：バイオメット スリーアイ インク
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本品目（販売名：スプライン Ｏリング、認証番号：222AGBZX00047000）は、令和2年2月28日付けで認証整理を
しておりましたが、周知が不十分であったため、その後も本品目に含まれる1種類の製品（製品名：Ｏリング リ
テーナー、製品番号：0767）を製造販売していたことが社内調査により判明しました。
そのため、該当ロットの製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品目の海外製造所は、医療機器外国製造業者として登録されており、ISO13485認証も取得し、現在も十分な安
全管理、品質管理の元で製品を製造しております。弊社の認証整理後に、製品の有効性及び安全性に影響を与え
る変更はありませんでしたので、令和2年2月28日以降に輸入・出荷した製品についても、有効性・安全性は担保
されており、対象製品の使用により重篤な健康被害の発生につながる可能性はないものと考えております。
なお、現時点までに、健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は埋植後の歯科用インプラントから口腔内へ露出したアバットメントに固定するために用いる。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部
　　　　　 中村雅子、安東聡子
連絡先　： ジンマー・バイオメット・デンタル合同会社
　　　　　 東京都新宿区市谷本村町1-1　住友市ヶ谷ビル2階
電話番号： 03-4333-9903
FAX番号 ： 03-5228-5087