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令和 3年 6月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用クラスIV処置キット 販売名 ： (1)アンギオキット (2)一般外科キット (3)眼科キット (4)胸部外科キット (5)整形外科キット (6)脳外科キット (7)泌尿器科キット
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）アンギオキット 製商品記号 ロットNo. 数量 単位 228321660211 1520450516 48 組 228321745603 1320453750 15 組 228321745603 1520451050 15 組 228343442904 1320456576 93 組 228343442904 1520453262 99 組 558321918707 1320456336 21 組 558331856604 1420453076 24 組 558331856604 1520451068 24 組 出荷時期：令和３年５月７日から６月１６日 （２）一般外科キット 製商品記号 ロットNo. 数量 単位 557521681807 113901016400 48 組 557555046603 12390106QW00 5 組 557555046603 13390104EK00 5 組 660537Z27221 16321200YO00 3 組 660537Z30112 163212017H00 1 組 660537Z30112 163212017Q00 1 組 660537U51114 16321203EU00 7 組 660537Z27221 16321202L500 3 組 660537Z30112 163212034Z00 1 組 660537Z32113 163212034O00 1 組 出荷時期：令和３年３月２３日から６月１８日 （３）眼科キット 製商品記号 ロットNo. 数量 単位 660247780111 15321206RA00 6 組 出荷時期：令和３年６月８日 （４）胸部外科キット 製商品記号 ロットNo. 数量 単位 660455316213 15321201T900 4 組 660455316213 15321206SK00 4 組 557437A54801 12390103U400 6 組 557437A54801 14390102O600 6 組 557437A54801 14390104ON00 6 組 557437A54801 15390102VE00 6 組 660455316213 16321203E500 4 組 出荷時期：令和３年３月１２日から６月１８日 （５）整形外科キット 製商品記号 ロットNo. 数量 単位 557843508414 133901004J00 4 組 557843508414 13390102JQ00 12 組 557843508414 13390104E800 4 組 557843508414 13390104YW00 4 組 557843508414 13390105KV00 4 組 557843508414 143901013400 4 組 663821013119 16321200ML00 6 組 出荷時期：令和３年４月１日から６月１４日 （６）脳外科キット 製商品記号 ロットNo. 数量 単位 227121889602 1320455689 18 組 227130234710 1420452262 6 組 227130234710 1420455148 6 組 227135373005 1320454289 2 組 227135373005 1320455541 2 組 227135373005 1420450572 2 組 227135373005 1420455062 2 組 227135373005 1520450395 2 組 227149460530 153211000W00 10 組 557116073110 14390106M700 3 組 557121615013 13390109EX00 24 組 557121615013 153901024Z00 24 組 557130215812 0Z39010CL400 6 組 557130215812 0Z39010D6100 12 組 557130215812 12390108YI00 9 組 557130215812 13390108DS00 6 組 557130215812 143901024P00 9 組 557130215812 14390104NL00 6 組 557131625903 1439010B0I00 6 組 557131625903 1339010CSJ00 6 組 557131625903 1339010AL900 6 組 557131626001 1339010CSH00 8 組 557131626001 143901094K00 8 組 557131626004 15390102UH00 16 組 557131929407 153211001X00 24 組 557143711901 15321201M200 4 組 557143743602 153901012F00 4 組 660131299113 15321203SW00 6 組 663130495114 16321200J800 4 組 663131299114 15321206I400 8 組 557137A86405 13390104Y700 3 組 557137A86405 143901012N00 3 組 557137A86405 14390102NL00 3 組 557137A86405 14390104OO00 3 組 557137A86405 143901076A00 6 組 663119F94112 15321206KA00 2 組 663121CM8112 15321206IL00 3 組 557143711901 153212073700 4 組 663130495114 16321201TG00 5 組 663130495114 16321202V000 6 組 663137615112 16321202QF00 3 組 660115982113 16321201EZ00 6 組 出荷時期：令和３年２月８日から６月１８日 （７）泌尿器科キット 製商品記号 ロットNo. 数量 単位 227611716303 1420450311 16 組 227611716303 1420452978 16 組 227611716303 1420453980 8 組 227611716303 1520450460 16 組 557626263001 1320452609 5 組 660617E99119 143212080D00 1 組 660621CMW113 15321204M000 14 組 660621CMW113 16321201GN00 10 組 227621818303 15321207CA00 20 組 660617E99115 16321201RH00 2 組 663630556115 16321202BY00 1 組 出荷時期：令和３年４月８日から６月１７日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ホギメディカル 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２丁目７番７号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00061
回収理由
当該キット構成品のテルフュージョン輸液セットについて、構成品供給元の滅菌方法がγ線から電子線へ変更さ れていたことが判明しました。調査の結果、滅菌方法が変更された当該構成品は、当社キットの承認で取扱える 範囲外となり、キットに組合せができないことが判明したため、当該構成品が含まれている対象製品を自主回収 することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該キット構成品の有効性及び安全性につきましては、社内試験において品目仕様への適合性を確認しており、 重篤な健康被害の恐れは無いと考えております。なお、本事象に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は 受けておりません。
回収開始年月日
令和3年6月18日
効能・効果又は用途等
本品は、各科の手術、処置に使用することを目的とした組合せ医用機器で、手術・処置等の材料準備を効率化す ることができます。
その他
納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知し 、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社ホギメディカル 品質保証部 森、水野 連絡先 ： 茨城県牛久市奥原町1650-30 電話番号： 029-830-9703 FAX番号 ： 029-830-9713