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    令和 3年 6月21日作成
    令和 3年 6月28日訂正(*)
    

    医薬部外品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : デンターシステマG
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 180708W3,180709W3,180710W3,180711W3,180810W3,
    180820W3,180821W3,180822W3,180926W3,180927W3,
    181001W3,181002W3,181003W3,181004W3,181005W3,
    181113W1,181114W1,181115W1,181116W1,181203W3,
    181204W3,181205W3,190116W2,190117W2,190118W2,
    190121W2,190207W1,190208W1,190211W1,190212W1,
    190315W1,190318W1,190319W1,190320W1,190410W1,
    190411W1,190412W1,190415W1,190523W2,190524W2,
    190705W2,190708W2,190709W2,190710W2,190711W2,
    190712W2,190926W2,190927W2,191001W2,191002W2,
    191003W2,191115W3,191118W3,191119W3,191120W3,
    200110W3,200113W3,200114W3,200115W3,200226W2,
    200227W2,200302W2,200303W2,200304W2,200305W2,
    200424W3,200427W3,200428W3,200429W3,200430W3,
    200720W3,200721W3,200722W3,200723W3,20201006W1,
    20201007W1,20201008W1,20201009W1,20201125W1,
    20201126W1,20201127W1,20210106W3,20210107W3,
    20210223W2,20210224W2,20210317W1,20210318W1,
    20210319W1,20210422W3,20210423W3,20210426W3,
    20210525W3,20210526W3 (*)
    
    数量:11,825,230本 (*)
    出荷時期:平成30年7月19日〜令和3年6月2日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ライオン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都墨田区本所一丁目3番7号
    許可の種類     : 医薬部外品製造販売業
    許可番号      : 13D0X00122
    
    
  7. 回収理由

  8. 一部の商品において、有効成分イプシロン‐アミノカプロン酸の含量が承認規格を下回ることが確認されました
    。
    当該ロット以外についても品質保証期限内に承認規格を下回る可能性が完全には否定できないことから上記対象
    ロットを自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 規格不適合となった原因は、歯みがき剤中の成分の無水ケイ酸にイプシロン‐アミノカプロン酸が吸着したもの
    と推定されることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
    なお、現在までに本製品使用による重篤な健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年6月21日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 歯周炎(歯槽膿漏)の予防.歯肉(齦)炎の予防.むし歯の発生及び進行の予防.口臭の防止.歯を白くする.口中を浄
    化する.口中を爽快にする.
    
    
  15. その他

  16. 対象ロットの販売先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : ライオン株式会社 お客様センター
    連絡先 : 東京都墨田区本所一丁目3番7号
    電話番号: 0120-556-913
          受付時間 10:00〜16:00(土、日、祝日を除く)