令和 3年 6月18日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： Carestation 750 シリーズ

製造番号　：
SQS21040004WA、SQS21040008WA、SQS21050011WA、SQS21050012WA、SQS21070002WA、SQS21080001WA、
SQS21080002WA、SQS21080003WA、SQS21080004WA、SQS21080005WA、SQS21080006WA、SQS21080007WA、
SQS21100001WA、SQS21100002WA、SQS21100005WA、SQS21100006WA、SQS21100007WA、SQS21100009WA

数量　　　： １８台

出荷時期　： 令和3年3月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems（China）Co., Ltd.（中華人民共和国）

製造元からの連絡により、当該装置の圧力レギュレーターにおいて、一部の製品で接続の組立間違いがあること
が分かりました。この組立間違いがある場合、吸入麻酔薬の供給が不正確になる可能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、圧力レギュレーターの接続
の点検を実施し、問題がある場合は圧力レギュレーターを正しく接続する改修作業を実施します。

当該装置を使用中に本問題が発生し、吸入麻酔薬の供給が不正確となった場合、患者の低血圧または術中覚醒に
つながる可能性があります。しかしながら、不正確な吸入麻酔薬の供給が発生した場合でも呼気麻酔薬の濃度を
監視することで容易に発見することが可能であり、医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、
本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和3年6月18日　情報提供の開始

本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収器を有し、患
者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911