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    令和 3年 6月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： バキュエット採血管

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品種　　　　：474321JP
ロット番号　：A20123GW
出荷数量　　：47,150本
出荷時期　　：令和3年3月26日〜令和3年6月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社グライナー・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目１７番４４号福吉坂ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10247
製造業者の名称：グライナー・バイオ‐ワン[Greiner Bio-One GmbH]
輸入先国名：オーストリア

  4. 回収理由

    5. 医療施設より、当該品種・ロットの一部製品で採血量が規定量を下回ることが報告されました。本品は採血管内
が密封され予め採血量分減圧されており血液を吸引することができますが、調査した結果、当該品種・ロットの
組立工程作業において逸脱があり、製造直後の減圧が規定に足りない製品が一部含まれている可能性があること
が判明しましたので、自主回収の措置をとることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 採血量が規定量を下回った場合、再採血による患者様への負担や診断の遅れの可能性があります。また、規定量
を下回った血液を用いて検査を行った場合、異常値を示すことがあり、正しく診断ができない可能性があります
。
本製品は医療機関において医師や看護師等の医療従事者の管理の下で使用されるものであり、添付文書にも規定
された採血量を守ることが記載されているため、採血量が規定量に不足した場合でも医療従事者により発見され
うるものであり、また、採血量不足の状態で検査値を得た場合でも、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や
他の検査結果と合わせて総合的に判断され、再検査により正しい測定結果が得られることから、重篤な健康被害
のおそれはないと考えられます。なおこれまでに重篤な健康被害に至ったとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液検査に必要な血液の採取、輸送、保管に使用することを目的とする。

  8. その他

    9. 当該医療機器を出荷した販売業者及び医療機関につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対して文書等
で通知の上、当該医療機器の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： プレアナリティクス事業部品質管理
連絡先　： 株式会社グライナー・ジャパン
　　　　　 東京都港区赤坂二丁目１７番４４号福吉坂ビル
電話番号： 03-3505-8050
FAX番号 ： 03-3505-8945