令和 3年 6月17日作成

一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： 走査型超広角眼底撮影装置 CLARUS

製造番号：CL500-50253, CL500-51012, CL500-51316, CL500-51977, CL700-71233, CL700-71695
輸入数量：　6台
輸入年月日：　　2018年02月19日から2020年11月06日まで
出荷年月日：　　2018年03月26日から2020年12月25日まで
出荷数量：　6台

製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目10番9号　住友不動産麹町ビル4号館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
設計：Carl Zeiss Meditec Inc. アメリカ

海外製造先から走査型超広角眼底撮影装置 CLARUS（以下、CLARUS）のソフトウエアバージョン1.1.1で、Auto I
mport機能を有効している場合に、測定とデータインポートが同時に行われると、患者データが間違った患者に
割り当てられる不具合が発生する恐れがあるとの連絡がありました。
Auto Import機能は当該品目を複数台持っているか、一緒に弊社の眼底カメラを利用しているときに患者データ
の同期を行うためのものです。CLARUSで当該機能を有効にしている場合、他方で入力した患者情報が自動でコピ
ーされます。この同期は一方向であり、当該機能を有効にしているCLARUSで入力した患者データが他方に同期さ
れる事はありません。これにより複数台で患者情報を重複して入力する必要がありません。
今回の不具合が発生する条件は、Auto Import機能を有効にしているCLARUSがもう他方で作成された患者情報をA
uto Import機能によってコピーしていると同時に、別の患者の測定を行ったときだけです。
不具合を解消するためにCLARUSを複数台持っているか、一緒に弊社の眼底カメラを利用している施設に対して対
策済みのソフトウエアバージョン1.1.2にアップデートする改修を実施します。
現時点で不具合の発生並びに健康被害の発生の連絡はございません。

当該不具合が発生した患者情報を読み込んだときに、異なった患者の撮影画像が表示されますが、本品目での検
査結果からだけではなく、他の検査結果も含め総合的な情報から専門医師が判断するため、重篤な健康被害が発
生するおそれは考えられません。
現時点で国内において当該事象の発生の報告はなく、国内外において健康被害の報告も受けていません。

令和3年6月17日　情報提供の開始

眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供すること。

担当者　： 菊池充訓
連絡先　： カールツァイスメディテック株式会社　薬事・クオリティディパートメント
電話番号： 03-5214-1254
FAX番号 ： 03-5214-1253