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    令和 3年 6月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用採血用針
販売名　　： ファインガードＳＶ採血セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品種：２３Ｇ×１９ｍｍ
ロット番号：０Ｍ２０Ｂ、０Ｍ２１Ｂ
数量：２３８００本、１９０００本
出荷時期：２０２１年５月１１日〜２０２１年６月４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トップ
製造販売業者の所在地： 東京都足立区千住中居町19番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00085
製造業者： MEDITOP CORPORATION (MALAYSIA) SDN. BHD. Plant-1
輸入先国： マレーシア

  4. 回収理由

    5. 納入医療機関様から、本製品を使用したところ、針基とチューブの接続部より血液漏れが発生するとのご報告を
受けました。現品を確認したところ、針基部に亀裂が認められ、これが起因となり、漏れが発生しておりました
。
製造業者にて調査したところ、波及性があることが否定できないことから該当するロットの自主回収を行う事と
致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
当該事象は、医療従事者により適切に措置されることから、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断して
おります。
現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液検査のため、真空採血管を用いた静脈からの血液検体の採取に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当納入先には文書で通知の上、回収をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　武政、佐藤
連絡先　： 株式会社トップ　品質管理部
電話番号： 03-3882-3101
FAX番号 ： 03-3881-8163