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    令和 3年 6月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プロピベリン塩酸塩
販売名　　： プロピベリン塩酸塩錠10mg「F」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　包装形態　　　出荷数量　　　出荷時期
AC19A　　　 100錠　　　　　3,473箱　　　　2019年07月01日〜2021年06月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00006

  4. 回収理由

    5. 本製剤（ロットAC19A)の安定性モニタリング2年経過時の溶出性が、承認規格に適合しないことが確認されたた
め、当該ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下が認められたことから有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性がありますが、含量は規格値
内であることから有効性や安全性に大きな影響を与える恐れはなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考
えております。また、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １)下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁
神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態（慢性膀胱炎、慢性前立腺炎）
２)過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも
って通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士製薬工業株式会社　富山工場学術情報課
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076(478)0032
FAX番号 ： 076(478)0336