令和 3年 6月16日作成

一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： T2 SPI単回使用手術器械

カタログ番号：18061406S
ロット番号：K03CC4F

カタログ番号：18061407S
ロット番号：K03CC50

対象数量：53個
出荷日：令和2年09月23日〜令和3年03月25日

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209

国内外において「製品の法定表示ラベル（海外においては海外製造元ラベル）のカタログ番号と梱包されている
製品が異なる」という苦情報告がなされました。
海外製造元での調査結果から、一部の製品ロットにおいて、製造工程で製品を取り間違えた可能性がある事が判
明しました。そのため既に出荷されている対象ロットの自主回収を実施することといたしました。

本製品は、他の手術器械およびインプラントを挿入する際にワーキングチャンネルを確保し、軟組織と骨を保護
するための単回使用の手術器械となります。
カタログ番号が異なることにより使用可能な他の手術器械およびインプラントのサイズが異なります。
当該製品の本体には正しいカタログ番号が表示されており、またサイズが小さい場合は使用できないため、使用
前に気づく事ができます。本製品が手術中に使用できなかった場合、代替製品の準備に伴う手術時間の延長、軟
部組織や軟骨の損傷の可能性の増加、の可能性が考えられます。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下に
おいて使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより重篤な健康被害が発生する可能性はな
いと考えられます。
使用するインプラントよりも当該製品のサイズが大きい場合は、使用することが可能で、健康被害が発生する可
能性はないと考えられます。
なお、これまでに国内外において本件に係る健康被害の報告は受けておりません。

令和3年6月16日　情報提供の開始

骨手術に用いる単回使用の手術器械である。

製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに回収を実施してまいります

担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　藁科賢示
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8327
FAX番号 ： 03-6894-8327