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    令和 3年 6月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 白内障・硝子体手術装置
販売名　　： (1)フェイコディスポーザブルパックII（ソブリンコンパクト用灌流吸引チューブ：OPO61）
　　　　　　 (2)ホワイトスターシグネチャー（シグネチャーディスポーザブルパックI/II：OPO70/71）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製品番号：OPO61
ロット番号：60137569, 60141143, 60147669, 60147670, 60162312, 60165236, 60188245, 60203781, 60203783
, 60208110, 60209329, 60211534, 60213117, 60215067, 60217001, 60224885, 60232145
回収対象数量：10,968個（1箱6個入り）
出荷時期：平成30年11月15日〜令和2年12月16日

(2)製品番号：OPO70
ロット番号：60137808, 60142296, 60157016, 60161095, 60162310, 60185653, 60185655, 60185658, 60199040
, 60199061, 60201263, 60206537, 60212063, 60213118, 60222432, 60246577, 60247000
回収対象数量：7,716個（1箱6個入り）
出荷時期：平成30年12月7日〜令和3年6月11日

(3)製品番号：OPO71
ロット番号：60134990, 60136344, 60138791, 60138795, 60139731, 60141150, 60141153, 60145053, 60146498
, 60149050, 60149051, 60150191, 60150192, 60151181, 60154755, 60155479, 60155481, 60159442, 60159445
, 60159446, 60159447, 60166644, 60166646, 60166687, 60166688, 60190202, 60191328, 60192475, 60193317
, 60193318, 60196286, 60196287, 60197307, 60197308, 60198257, 60198258, 60198264, 60201868, 60201871
, 60201872, 60204252, 60204253, 60204254, 60209748, 60209750, 60210318, 60212067, 60215066, 60215072
, 60215073, 60221457, 60221458, 60222426, 60222429, 60222430, 60223943, 60223944, 60227307, 60227308
, 60227311, 60227312, 60227313, 60228585, 60232147, 60232148, 60233493, 60233494, 60233497, 60235953
, 60235954, 60235955, 60237867, 60245507, 60245508, 60245883, 60247992, 60247997, 60250831, 60257224
, 60254086
回収対象数量：118,794個（1箱6個入り）
出荷時期：平成30年11月5日〜令和3年6月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門5‐13‐1　虎ノ門40MTビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
外国製造業者の名称：AvailMed S.A. De C.V.
外国製造業者の所在地：C.Industrial Lt.001 Mz 105, No. 20905 Int. A. Cd. Industrial, Tijuana, Baja Ca
lifornia Norte, Mexico 22444
外国製造業者の登録番号：BG30500122

外国製造業者の名称：AMO Puerto Rico Manufacturing,Inc.
外国製造業者の所在地：Road 402 North Km4.2,Anasco,Puerto Rico,00610
外国製造業者の登録番号：BG32400019

  4. 回収理由

    5. 今般、独立行政法人医療機器機構より、当該製品に係る平成29年2月17日付け軽微変更届（灌流・吸引チューブ
の原材料変更）については、軽微変更ではなく、承認事項一部変更承認申請に該当する変更であるとのご指摘が
ございました。当該製品に係る軽微変更届が不適切であったことから承認事項からの逸脱が発生するため、当該
変更後の製品のうち有効期限が残存するロットについて自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該軽微変更届時に、変更後の製品に関する安全性については確認済みであり、当該変更により重篤な健康被害
が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに国内外を問わず、本事象に起因する重篤な健康被害
は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 製品番号：OPO61
灌流吸引装置を備えた超音波乳化吸引白内障手術装置に使用する灌流吸引チューブである。

(2) 製品番号：OPO70、OPO71
白内障手術及び/又は硝子体手術に用いる眼内手術用複合機器であり、灌流、吸引、水晶体破砕、硝子体切除、
ジアテルミーの機能を備える。

  8. その他

    9. 対象ロットの製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施致します
。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイエムオー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-4945
FAX番号 ： 03-4411-5124