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    令和 3年 6月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ステープラ
販売名　　： エンドスコピック　パワード　リニヤー　カッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：PSEE60A
対象ロット：U94V47
出荷数量：54個
出荷時期：令和2年10月28日〜令和2年11月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者： ETHICON ENDO-SURGERY, S.A. DE C.V. PLANT (EES INDEPENDENCIA)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象製品（販売名：エンドスコピック　パワード　リニヤー　カッター、製品番号：PSEE60A
）において、製品箱及び滅菌包装に記載された製品番号と異なる製品（販売名：エンドスコピック　パワード
リニヤー　カッター　４５、製品番号：PSEE45A）が混入している可能性がある旨の連絡を受けました。このた
め、対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「製品箱及び滅菌包装の表示」と「当該製品への印字」の外観の違いにより、使用前の準備の時点で製品の違い
に気づくことが出来ると考えます。また当該製品は別売りのカートリッジ（縫合長60mm用）を装填して使用する
製品であり、異なる品番（PSEE45A）には、縫合長60mmのカートリッジを装填することができず、製品の違いに
気づくことができることも考えられます。さらに、カートリッジが装填されていない状態では当該製品は使用す
ることができないため、当該製品が患者様に使用されることはないと考えます。そのため、重篤な健康被害に至
らないと判断しております。なお、国内外において、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科手術（開腹・開胸手術、内視鏡下手術等）において、組織に対してステイプルを打ち込み、組織を
縫合・切離するために使用するステイプラーである。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　村瀬
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154