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    令和 3年 6月14日作成
令和 3年 9月 3日訂正(*)
令和 3年 9月13日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自動縫合器
販売名　　： ゼオスーチャー　Ｍ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象品番、製造番号、対象数量
対象品番：HG1S100

製造(ロット)番号：*　**
191213T1、191218T1、200107T1、200109T1、200120T1、200214T1、200225T1、200316T1、200325T1
200415T1、200428T1、200515T1

対象数量：合計 121本*　**


(2)出荷時期：2020/1/9〜2021/5/17*

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一部のロットにおいて、縫合が出来ないという苦情を複数受けました。
調査したところ、当該ロットにて、組み立て不良があることが判明しました。
そのため、該当ロットの製品を自主回収をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 縫合が出来ない場合、手技の遅延となる可能性がありますが、クリップ等の代替手段にて
対処されることから重篤な健康被害にいたるものではないと考えます。
なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、軟性内視鏡下で用いる単回使用の自動縫合器であり、滅菌糸で自動縫合すること
により胃・十二指腸粘膜損傷部位の縫縮および胃・十二指腸壁全層欠損部位を縫合閉鎖す
ることを目的としている。

  8. その他

    9. 納入先は特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 佐野元、江川 修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269