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    令和 3年 6月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血管形成バルーン用加圧器
販売名　　： メリット　ベーシックスアルファ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：IN3130/A
対象ロット：H1896261、H1966485
数量：計62個
出荷時期：令和3年3月5日〜令和3年5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メリットメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿一丁目26番2号　新宿野村ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10229
外国製造業者：Merit Medical Systems, Inc. (米国)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、本製品のプランジャーがバレルから外れる可能性があるとの連絡を受けました。当該事象の発
生を否定できないため、対象製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、手技の遅れにつながるおそれがありますが、当該製品不良は術者が使用中に確認でき
るため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、これまでに当該ロットに関し不具合
又は健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. バルーンカテーテルが体内にある場合、バルーンの加圧に用いる専用の圧力計付きのディスポーザブルシリンジ
である。血管用（血管形成術用）及び/又は非血管用のバルーン用加圧器として使用する。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入した医療機関等はすべて把握しており、出荷先に情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　川村多聞
連絡先　： メリットメディカル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿一丁目26番2号　新宿野村ビル
電話番号： 03-5989-0100
FAX番号 ： 03-5909-5402