令和 3年 6月14日作成
令和 3年10月 4日訂正(*)

一般的名称： （１）ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 （２）免疫発光測定装置
販売名　　： （１）Atellica CH930 生化学自動分析装置
　　　　　 （２‐１）Atellica IM1300 免疫自動分析装置
　　　　　 （２‐２）Atellica IM1600 免疫自動分析装置

（１）Atellica CH930 生化学自動分析装置
　　　対象数量：36台*
　　　製造番号：CM01063, CM01071, CM01076, CM01220, CM01229, CM01281, CM01282, CM01299, 
　　　CM01303, CM01311, CM01322, CM01340, CM01364, CM01373, CM01388, CM01436, CM01446, 
　　　CM01450, CM01452, CM01533, CM01709, CM01769, CM01780, CM01783, CM01784, CM01829, 
　　　CM01930, CM01947, CM02033, CM00836*, CM00771*, CM00468*, CM00870*, CM00806*, CM00441*, 
　　　CM00689*

　　　出荷時期：平成30年9月14日〜令和2年11月5日*

（２‐１）Atellica IM1300 免疫自動分析装置
　　　対象数量：21台*
　　　製造番号：IM00921, IM00963, IM00988, IRM003361908, IRM003641910, IRM003981914, 
　 IRM004081915, IRM004121916, IRM004141917, IRM004231918, IRM007161941, IRM009142005, 
　 IRM009242006, IRM009512008, IRM009552008, IRM009592009, IRM009632009, IRM009872011,
　 IM00438*, IM00465*, IM00468*

　　　出荷時期：平成30年9月21日〜令和2年12月25日*

（２‐２）Atellica IM1600 免疫自動分析装置
　　　対象数量：28台*
　　　製造番号：IH00942, IH00950, IH00953, IRH004551922, IRH004691923, IRH004871925, 
　　　IRH005051926, IRH005401929, IRH005451930, IRH005461930, IRH006581938, IRH006711938, 
　　　IRH007241942, IRH007341942, IRH007901946, IRH007951947, IRH008071947, IRH008131948, 
　　　IRH008151948, IRH008251949, IRH008261949, IRH010062014, IRH010112014, IRH010382018, 
　　　IRH010512019, IH00706*, IH00162*, IH00696*

　　　出荷時期：平成29年12月28日〜令和2年11月20日*

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（アメリカ合衆国）

該当製品で使用されている一連のバルブについて、製造上の欠陥によって、時間の経過とともにバルブが摩耗し
て漏れが発生する可能性があることを確認しました。液漏れは、高圧または高摩耗のバルブに見られるリスクで
あり、あらゆるアッセイの結果精度に影響を与える可能性があります。
そのため、弊社サービス担当者がお客様施設を訪問し、これらの部品を交換させていただきます。

（１）バルブの液漏れにより最悪の場合、検体の処理中に「CH洗浄液またはCHコンディショナー」が
　　　Atellica CH 930のキュベット内に滴下する可能性があります。この事象は、バルブが100万サイクル
　　（測定検体数に応じて1〜2年）以上使用されるまで発生しません。検体測定中にバルブ不良により液体
　　　がキュベットに滴下した場合、分析装置から矛盾した結果が報告される可能性がありますが、診断は
　　　当該製品の結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるこ
　　　とから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在まで
　　　国内外において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。


（２）バルブの液漏れにより最悪の場合、検体の処理中に試薬と一緒に水が吸引され試薬が希釈されるか、
　　　数日間に渡って液漏れが発生し、「IM Wash」溶液がプローブに混入し水ラインを汚染する可能性が
　　　あります。この事象は、バルブが100万サイクル（測定検体数に応じて1〜2年）以上使用されるまで
　　　発生しません。使用頻度・時間経過で徐々にシールが劣化することで液漏れが進行し、その結果コン
　　　トロール、患者検体ともに測定結果に影響することが観察されますが、診断は、当該製品の結果のみ
　　　ではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象に
　　　より重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在まで国内外において本件
　　　に関する健康被害の報告は受けておりません。

令和3年6月11日　情報提供の開始

（１）元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化又は機械化した装置をい
　　　い、測定は、個別のキュベットで行われ、反応リング内の各ステーションで試料、希釈液及び試薬が
　　　調合されます。混合、反応及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光
　　　光度計で反応混合物の吸光度を測定します。

（２）標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホル
　　　モン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置です。

対象装置の納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

担当者　： 品質・レギュラトリー部　土井　真帆
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-4582-5520