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    令和 3年 6月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用注射用針
販売名　　： ＴＳＫステリジェクト　ＬＤＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：209097　 品目コード：LDS-25025T-J100(100個入り)
出荷数量　：522,000個
出荷時期　：令和3年6月01日〜令和3年6月01日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タスク 惣社第一工場
製造販売業者の所在地： 栃木県栃木市惣社町1485-11
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B2X00008

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の製造中ロットにおいて、中間検査にて「針が1次包装（ハードケース）に刺さっているもの」（以
下、本事象）が発見されました。製造部門における調査の結果、本事象は特定の製造設備において、エラー等で
一時停止した後の再開後動作に起因している可能性が認められました。
　回収対象ロット（以下、本ロット）は、本事象が発生した製造中ロットとは製造期間が異なりますが、本事象
の発生を否定できないため自主回収することとします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、薬剤接種時に2次包装（内箱）から取り出され準備作業が行われます。この際、本事象に気付かず
1次包装（ハードケース）に触れ、準備作業者が指等に傷を負う可能性が危惧されます。しかしながら、通常は
手袋等を着用して作業することから重篤な健康被害の発生はないと判断しています。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検査、診断、治療のために人体へ薬剤の注入及び人体からの体液の排出等に使用する。

  8. その他

    9. 現在指定倉庫で全品が保管されていることが確認されていることから、指定倉庫からの引取りによる回収を実施
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 三本 利幸、小松 晃宗
連絡先　： 株式会社タスク 本社工場
　　　　　 栃木県栃木市惣社町1510-1
電話番号： 0282-25-7575
FAX番号 ： 0282-25-6511