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令和 3年 6月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: バルーン拡張式弁形成術用カテーテル 販売名 : NuMED弁拡張カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号:PDC500 ロット番号 :TH-29789、TH-30435、TH-33051、TH-33266、TH-33540、TH-33742 TH-35146 カタログ番号:PDC501 ロット番号 :TH-28125、TH-28279、TH-29790、TH-31603、TH-31751、TH-32000、 TH-33052、TH-33541、TH-35147、TH-35588 カタログ番号:PDC502 ロット番号 :TH-27761、TH-28126、TH-29382、TH-29791、TH-30436、TH-31604、 TH-31752、TH-32001、TH-36275 カタログ番号:PDC503 ロット番号 :TH-27762、TH-28127、TH-28815、TH-29383、TH-29634、TH-29792、 TH-32002、TH-34366、TH-34604、TH-37028 カタログ番号:PDC504 ロット番号 :TH-29384、TH-29793、TH-32003、TH-32699、TH-32893、TH-34605、 TH-35589、TH-36826、TH-38235 カタログ番号:PDC505 ロット番号 :TH-27764、TH-28281、TH-29385、TH-29636、TH-29794、TH-32004、 TH-33744、TH-33974、TH-34606、TH-35757 カタログ番号:PDC506 ロット番号 :TH-27765、TH-29386、TH-29795、TH-32005、TH-33542、TH-33745、 TH-36351、TH-36823、TH-37030、TH-37437、TH-37554、TH-38237、 TH-38688 カタログ番号:PDC507 ロット番号 :TH-28282、TH-32006、TH-34608、TH-35758、TH-35986、TH-36824、 TH-38207、TH-38238、TH-38393 合計出荷数量:122本 出荷時期:平成29年7月28日〜令和3年6月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社トライテック 製造販売業者の所在地: 東京都品川区南大井1-20-17 マニフィック南大井ビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00006 製造業者:NuMED CANADA INC. 輸入先国:カナダ
回収理由
添付文書のバルーンコンプライアンスチャートの一部に記載不備が判明致しました。 添付文書差し替えの為、回収対象製品の全LOTについて自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
添付文書の記載不備はバルーンサイズの最大直径におけるバルーンコンプライアンスの実 測サイズであり、この数値を基に本品を操作すると健康被害の恐れがあります。 しかしながら製品自体にバルーンサイズの最大直径が記載されており容易に確認できるた め、重篤な健康被害の恐れは考えられません。 なお、これまで健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年6月10日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本品は、心臓弁のバルーン弁形成術に用いるバルーン付の柔軟なチューブである。 バルーンを挿入し拡張させることにより、新生児から幼児の先天性狭窄を対象とした 肺動脈弁の弁形成を行うことができる。
その他
当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して文書で通知の上、適切に回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 安全管理課 田辺香奈 連絡先 : 株式会社トライテック 電話番号: 03-5767-9831 FAX番号 : 03-5767-9839