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    令和 3年 6月10日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: バルーン拡張式弁形成術用カテーテル
    販売名  : NuMED弁拡張カテーテル
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. カタログ番号:PDC500
    ロット番号 :TH-29789、TH-30435、TH-33051、TH-33266、TH-33540、TH-33742
           TH-35146
    
    カタログ番号:PDC501
    ロット番号 :TH-28125、TH-28279、TH-29790、TH-31603、TH-31751、TH-32000、
           TH-33052、TH-33541、TH-35147、TH-35588
    
    カタログ番号:PDC502
    ロット番号 :TH-27761、TH-28126、TH-29382、TH-29791、TH-30436、TH-31604、
           TH-31752、TH-32001、TH-36275
    
    カタログ番号:PDC503
    ロット番号 :TH-27762、TH-28127、TH-28815、TH-29383、TH-29634、TH-29792、
           TH-32002、TH-34366、TH-34604、TH-37028
    
    カタログ番号:PDC504
    ロット番号 :TH-29384、TH-29793、TH-32003、TH-32699、TH-32893、TH-34605、
           TH-35589、TH-36826、TH-38235
    
    カタログ番号:PDC505
    ロット番号 :TH-27764、TH-28281、TH-29385、TH-29636、TH-29794、TH-32004、
           TH-33744、TH-33974、TH-34606、TH-35757
    
    カタログ番号:PDC506
    ロット番号 :TH-27765、TH-29386、TH-29795、TH-32005、TH-33542、TH-33745、
           TH-36351、TH-36823、TH-37030、TH-37437、TH-37554、TH-38237、
           TH-38688
    
    カタログ番号:PDC507
    ロット番号 :TH-28282、TH-32006、TH-34608、TH-35758、TH-35986、TH-36824、
           TH-38207、TH-38238、TH-38393
    
    
    合計出荷数量:122本
    出荷時期:平成29年7月28日〜令和3年6月4日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社トライテック
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区南大井1-20-17 マニフィック南大井ビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00006
    製造業者:NuMED CANADA INC.
    輸入先国:カナダ
    
    
  7. 回収理由

  8. 添付文書のバルーンコンプライアンスチャートの一部に記載不備が判明致しました。
    添付文書差し替えの為、回収対象製品の全LOTについて自主回収を実施することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 添付文書の記載不備はバルーンサイズの最大直径におけるバルーンコンプライアンスの実
    測サイズであり、この数値を基に本品を操作すると健康被害の恐れがあります。
    しかしながら製品自体にバルーンサイズの最大直径が記載されており容易に確認できるた
    め、重篤な健康被害の恐れは考えられません。
    なお、これまで健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年6月10日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、心臓弁のバルーン弁形成術に用いるバルーン付の柔軟なチューブである。
    バルーンを挿入し拡張させることにより、新生児から幼児の先天性狭窄を対象とした
    肺動脈弁の弁形成を行うことができる。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して文書で通知の上、適切に回収致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 安全管理課 田辺香奈
    連絡先 : 株式会社トライテック
    電話番号: 03-5767-9831
    FAX番号 : 03-5767-9839