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令和 3年 6月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「MED」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 120101 出庫数量(出荷時期) PTP140カプセル 191箱(令和2年7月1日〜令和3年6月4日)、
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : メディサ新薬株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目2番27号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00034
回収理由
本製品(ロット:120101)の安定性モニタリング12か月の試験において、溶出性が承認規格「10時間後の溶出率は 75%以上」に適合しない結果が得られましたので、当該ロットを自主回収することといたしました。なお使用期 限内のその他のロットについては承認規格に適合することを確認しております。
危惧される具体的な健康被害
10時間後の溶出性に低下が見られたものの、2時間および4時間後の溶出性は適合しているため徐放性に大きな影 響はないと考えられます。また含量は規格内であることから、有効性・安全性に大きな影響はないと考えており ます。従って本事象に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なおこれまでに本件に 起因すると思われる健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年6月10日
効能・効果又は用途等
前立腺肥大症に伴う排尿障害
その他
出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 連絡先 : 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目2番30号 電話番号: 0120-381-223 FAX番号 : 06-6394-7625