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    令和 3年 6月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経カテーテルブタ心のう膜弁
販売名　　： (1)コアバルブ Evolut R
　　　　　　 (2)コアバルブ Evolut PRO
　　　　　　 (3)Evolut PRO+ システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) モデル番号：ENVEOR-L
　　ロット番号：0010289860、0010296299
　　数量：10個

(2) モデル番号：ENVEOR-N
　　ロット番号：0010289861、0010296302、0010297110
　　数量：177個

(3) モデル番号：D-EVPROP2329US、D-EVPROP34US
　　ロット番号：0010165308、0010171869、0010271292、0010271293、
　　　　　　　　0010289862、0010291593、0010294653、0010296301
　　数量：269個


総数量：456個
出荷時期：2020年8月24日〜2021年4月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic,Inc.
輸入先国　　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. コアバルブEvolut R、コアバルブEvolut PRO、Evolut PRO+システムの構成品であるデリバリーカテーテルシス
テム（以下「DCS」という）のハンドル部（アクチュエータ）が使用中に分離した事例が報告されました（販売
開始から2021年3月までの全世界における販売数約27万個での発生率0.18%）。本事象は、経カテーテル大動脈生
体弁のローディング（装填）中、DCSの体内挿入中、生体弁の展開または再収納中に発生する可能性があります
。対応として、海外製造元においてアクチュエータの強化のためデザインの改良を行いました。改良実施前のDC
Sにおいては、同様の事象が発生する可能性が否定できないことから、対象となるロット製品において自主回収
を実施することといたしました。なお、本改良による経カテーテル大動脈生体弁への影響はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手技中にDCSのアクチュエータが分離した場合、手技時間の延長、血圧低下、処置の追加、組織損傷につながる
おそれがあります。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で使用されることから、医療従事者により直ち
に適切な処置及び治療がとられることから、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられないと判断してお
ります。なお、令和3年6月10日時点、日本国内において、本件に起因すると考えられる健康被害は報告されてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 本品は、経皮的心臓弁留置に用いる自己拡張型の経皮的大動脈生体弁(ブタ心のう膜弁)システムであり、自
己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、又は外科的に留置した大動脈生体弁の
機能不全（狭窄、閉鎖不全、又はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ外科的手術を施行することがで
きず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に使用することを目的とする。ただし、
慢性透析患者を除く。また本品の34mm サイズ生体弁は自己大動脈弁のみを対象とする。

(2) 本品は、経皮的心臓弁留置に用いる自己拡張型の経皮的大動脈生体弁(ブタ心のう膜弁)システムであり、自
己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、かつ外科的手術を施行することができ
ず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に使用することを目的とする。ただし、慢
性透析患者を除く。

(3) 本品は、経皮的心臓弁留置に用いる自己拡張型の経皮的大動脈生体弁(ブタ心のう膜弁)システムであり、自
己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、又は外科的に留置した大動脈生体弁の
機能不全（狭窄、閉鎖不全、又はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ外科的手術を施行することがで
きず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に使用することを目的とする。ただし、
慢性透析患者を除く。また本品の34mm サイズ生体弁は自己大動脈弁のみを対象とする。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、速やかに回収を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 代田はづき／河合浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675