| 閉じる |
令和 3年 6月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1) 呼吸回路セット (2) 単回使用呼吸回路用コネクタ (3) 人工鼻 (4) 気管切開患者用人工鼻 (5) 気管支吸引用カテーテル 販売名 ： (1-1) DARエア・フィルタ (1-2) DARディスポーザブル呼吸回路部品 (2) DARブリージングシステム (3) DAR人工鼻 (4) DAR自発呼吸用人工鼻 (5) タイケア
対象ロット、数量及び出荷時期
(1-1) DARエア・フィルタ 対象製品番号 ：19041S352Z 対象ロット番号 ：19A0291FAX 19D0286FAX 19D0455FAX 19D0456FAX 19D0457FAX 19D0458FAX 19E1498FAX 19E1499FAX 19E1500FAX 19L1100FAX 出荷数量 ：56,000個 出荷時期 ：令和元年5月23日 〜 令和2年7月30日 対象製品番号 ：350/5865 対象ロット番号 ：18M0095FAX 19E0596FAX 19F0490FAX 出荷数量 ：11,181個 出荷時期 ：令和元年8月22日 〜 令和2年2月17日 対象製品番号 ：350/5879Z 対象ロット番号 ：18M0591FAX 19G0897FAX 出荷数量 ：13,764個 出荷時期 ：令和元年6月28日 〜 令和2年7月30日 対象製品番号 ：351/5410 対象ロット番号 ：18L1140FAX 19C0761FAX 19F0811FAX 20B0490FAX 20K0499FAX 出荷数量 ：19,457個 出荷時期 ：平成31年4月5日 〜 令和3年4月8日 対象製品番号 ：351/5856 対象ロット番号 ：18L0117FAX 19B0074FAX 19C0536FAX 出荷数量 ：21,433個 出荷時期 ：平成31年3月22日 〜 令和元年9月18日 対象製品番号 ：351/5878 対象ロット番号 ：18L0585FAX 18L1151FAX 18M0276FAX 19A0015FAX 19A1034FAX 19C0338FAX 19F0205FAX 19K0345FAX 20D0071FAX 出荷数量 ：25,301個 出荷時期 ：平成31年4月22日 〜 令和2年9月16日 対象製品番号 ：352/5867 対象ロット番号 ：18L1261FAX 18M0592FAX 18M0593FAX 19A0310FAX 19A0311FAX 19B1368FAX 19B1369FAX 19B1370FAX 19B1371FAX 19B1372FAX 19C0137FAX 19C0138FAX 19C0139FAX 19C0140FAX 19D0423FAX 19D0600FAX 19D0601FAX 19D0602FAX 19D0674FAX 19D0675FAX 19D0676FAX 19D1255FAX 19D1256FAX 19D1327FAX 19D1328FAX 19D1329FAX 19D1330FAX 19E0554FAX 19E0584FAX 19F0157FAX 19F0484FAX 19F0485FAX 19F0615FAX 19F0616FAX 19F0650FAX 19F0651FAX 19F0652FAX 19F0755FAX 19F0756FAX 19F0757FAX 19F1220FAX 19F1221FAX 19F1222FAX 19F1223FAX 19F1258FAX 19F1259FAX 19F1260FAX 19G1009FAX 19G1010FAX 19G1012FAX 19G1013FAX 19J0173FAX 19J0174FAX 19J0318FAX 19K0210FAX 19K0211FAX 19K0212FAX 20B0359FAX 20B0524FAX 20F0886FAX 20F0887FAX 20F0888FAX 20F0889FAX 出荷数量 ：288,446個 出荷時期 ：令和元年5月23日 〜 令和3年3月9日 対象製品番号 ：352/5877 対象ロット番号 ：18J0351FAX 18J0353FAX 18J0487FAX 19A1265FAX 19B1363FAX 19B1364FAX 19B1365FAX 19B1366FAX 19B1367FAX 19C0118FAX 19C0119FAX 19C0120FAX 19C0121FAX 19C0327FAX 19D0424FAX 19D0425FAX 19D0447FAX 19D0448FAX 19D0449FAX 19D0696FAX 19D0697FAX 19D0955FAX 19D0958FAX 19D0959FAX 19D1251FAX 19D1252FAX 19D1253FAX 19D1254FAX 19E0180FAX 19E0181FAX 19E0182FAX 19E0183FAX 19E0184FAX 19E0185FAX 19E0354FAX 19E0355FAX 19E0356FAX 19E0463FAX 19E0464FAX 19E0552FAX 19E0553FAX 19E1570FAX 19E1571FAX 19E1572FAX 19E1573FAX 19F0646FAX 19F0647FAX 19F0648FAX 19F0649FAX 19F0751FAX 19F0752FAX 19F1226FAX 19F1227FAX 19F1228FAX 19F1229FAX 19G0117FAX 19G0118FAX 19G0119FAX 19G0120FAX 19G0121FAX 19G0422FAX 19G0423FAX 19G1478FAX 19G1479FAX 19J0206FAX 19J0207FAX 19J0211FAX 19J0236FAX 19J0238FAX 19J0239FAX 19J0256FAX 19K0186FAX 19K0197FAX 20B0370FAX 20G0346FAX 20G0347FAX 20G0348FAX 20G0349FAX 出荷数量 ：371,364個 出荷時期 ：平成31年3月28日 〜 令和3年3月5日 対象製品番号 ：352/5877TCZ 対象ロット番号 ：19A1264FAX 19B1373FAX 19E1489FAX 19E1490FAX 20D0385FAX 出荷数量 ：34,187個 出荷時期 ：令和元年5月28日 〜 令和3年1月25日 対象製品番号 ：352/5996 対象ロット番号 ：19A1285FAX 19A1286FAX 19C0143FAX 19E0270FAX 19G0223FAX 出荷数量 ：22,463個 出荷時期 ：令和元年8月21日 〜 令和2年2月19日 対象製品番号 ：353/19004 対象ロット番号 ：18M0063FAX 18M0064FAX 18M0416FAX 18M0417FAX 18M0578FAX 18M0579FAX 19A0675FAX 19A1151FAX 19A1152FAX 19B1205FAX 19B1206FAX 19C1282FAX 19C1283FAX 19C1284FAX 19D0153FAX 19D0154FAX 19D0513FAX 19D0515FAX 19D0516FAX 19D1034FAX 19D1149FAX 19D1347FAX 19E0232FAX 19E0233FAX 19E0234FAX 19E0585FAX 19F0954FAX 19F0955FAX 19K1126FAX 19K1127FAX 20K1560FAX 出荷数量 ：280,029個 出荷時期 ：平成31年4月11日 〜 令和3年3月29日 対象製品番号 ：354S19031 対象ロット番号 ：19D0207FAX 出荷数量 ：400個 出荷時期 ：令和元年6月11日 〜 令和元年6月24日 対象製品番号 ：355/5427 対象ロット番号 ：19C1232FAX 19D0086FAX 19D0328FAX 19F0286FAX 19G0852FAX 19L1007FAX 20E1099FAX 出荷数量 ：31,853個 出荷時期 ：令和元年5月28日 〜 令和2年11月9日 対象製品番号 ：355/5430 対象ロット番号 ：18M0540FAX 19C0144FAX 19D0632FAX 19D0634FAX 19D0701FAX 19D0703FAX 19D0804FAX 19D0805FAX 19D1153FAX 19D1154FAX 19F0253FAX 19J0055FAX 20F0655FAX 出荷数量 ：61,247個 出荷時期 ：平成31年3月11日 〜 令和3年1月5日 対象製品番号 ：355/5430TCZ 対象ロット番号 ：18L0356FAX 19A0509FAX 19C0470FAX 19C0589FAX 19E0406FAX 19F0754FAX 出荷数量 ：7,152個 出荷時期 ：平成31年2月26日 〜 令和2年2月28日 対象製品番号 ：355/5884 対象ロット番号 ：18M0542FAX 19C0456FAX 19D1266FAX 19D1267FAX 19D1268FAX 19F0252FAX 19G0158FAX 19J0051FAX 20A1503FAX 出荷数量 ：38,612個 出荷時期 ：令和元年7月19日 〜 令和2年12月7日 対象製品番号 ：5844/352Z 対象ロット番号 ：18L1260FAX 19A0290FAX 19A1269FAX 19B0382FAX 19D0287FAX 19D0288FAX 19D0459FAX 19D0460FAX 19D0461FAX 19D0462FAX 19D0463FAX 19E0264FAX 19E1495FAX 19E1496FAX 19E1497FAX 19F0162FAX 19F0163FAX 19F0164FAX 19F0165FAX 19H0703FAX 20E0937FAX 20E0938FAX 20E0939FAX 20E1011FAX 出荷数量 ：119,085個 出荷時期 ：令和元年6月28日 〜 令和3年2月22日 対象製品番号 ：5867/352G 対象ロット番号 ：18L1248FAX 18L1466FAX 18L1467FAX 18M0937FAX 19A0566FAX 19A0567FAX 19A1243FAX 19B1359FAX 19B1360FAX 19B1361FAX 19B1362FAX 19C0122FAX 19C0123FAX 19C0124FAX 19C0125FAX 19C0390FAX 19C0391FAX 19C0392FAX 19C0393FAX 19C1208FAX 19C1438FAX 19C1439FAX 19C1440FAX 19C1441FAX 19D0038FAX 19D0039FAX 19D0195FAX 19D0196FAX 19D0197FAX 19D0198FAX 19D0253FAX 19E0255FAX 19E0256FAX 19E1491FAX 19F1224FAX 19F1225FAX 19F1262FAX 19F1263FAX 19G0175FAX 19G0176FAX 19G0177FAX 19G0178FAX 19H0747FAX 19H0748FAX 19H0903FAX 19H0904FAX 19K0373FAX 20A0845FAX 20A0992FAX 20B1100FAX 20B1276FAX 20B1277FAX 20D0252FAX 20F0992FAX 20G0484FAX 20G0486FAX 20G0487FAX 20G0488FAX 20G0489FAX 20K0538FAX 20K0539FAX 出荷数量 ：214,985個 出荷時期 ：平成31年4月10日 〜 令和3年3月4日 対象製品番号 ：5867/352TC 対象ロット番号 ：19F1265FAX 19J1116FAX 出荷数量 ：1,780個 出荷時期 ：令和元年12月27日 〜 令和3年3月23日 対象製品番号 ：5877/352G 対象ロット番号 ：18K0449FAX 18K0772FAX 18K1301FAX 18L1273FAX 18L1439FAX 18M0069FAX 18M0072FAX 18M0324FAX 18M0326FAX 18M0738FAX 18M0758FAX 18M1032FAX 19A0652FAX 19A0669FAX 19A0690FAX 19A1354FAX 19A1355FAX 19B0390FAX 19B0523FAX 19B0524FAX 19B0668FAX 19B0711FAX 19B0712FAX 19B1127FAX 19B1317FAX 19B1319FAX 19C0133FAX 19C0278FAX 19C1121FAX 19C1359FAX 19C1360FAX 19C1530FAX 19D0494FAX 19D0707FAX 19D0942FAX 19E1504FAX 19F0346FAX 19F0347FAX 19F0742FAX 19F0743FAX 19F0879FAX 19F0882FAX 19F1217FAX 19G0405FAX 19G0406FAX 19G0657FAX 19G0768FAX 19G0918FAX 19G1299FAX 19G1300FAX 19G1301FAX 19H0684FAX 20D1508FAX 20G1296FAX 20G1297FAX 20G1298FAX 出荷数量 ：291,509個 出荷時期 ：平成31年1月25日 〜 令和2年10月12日 (1-2) DARディスポーザブル呼吸回路部品 対象製品番号 ：309/6612 対象ロット番号 ：18E1257FAX 19C1033FAX 出荷数量 ：290個 出荷時期 ：平成30年11月26日 〜 令和元年11月11日 (2) DARブリージングシステム 対象製品番号 ：285S5063Z 対象ロット番号 ：20G1120FAX 出荷数量 ：768個 出荷時期 ：令和2年11月13日 〜 令和3年4月5日 対象製品番号 ：285S5064Z 対象ロット番号 ：19A1415FAX 出荷数量 ：1,530個 出荷時期 ：平成31年4月10日 〜 令和元年12月11日 対象製品番号 ：286/5066 対象ロット番号 ：20F0401FAX 20J1175FAX 出荷数量 ：240個 出荷時期 ：令和2年10月1日 〜 令和3年2月15日 対象製品番号 ：286/5069 対象ロット番号 ：20K1187FAX 出荷数量 ：30個 出荷時期 ：令和3年1月7日 〜 令和3年2月12日 対象製品番号 ：300/6044 対象ロット番号 ：18E0612FAX 18F0182FAX 18K0566FAX 出荷数量 ：1,029個 出荷時期 ：平成30年11月21日 〜 平成31年3月6日 対象製品番号 ：300S6043Z 対象ロット番号 ：19C1302FAX 20G1121FAX 出荷数量 ：4,242個 出荷時期 ：令和元年9月27日 〜 令和3年2月22日 対象製品番号 ：300S6044Z 対象ロット番号 ：19A1419FAX 20G1122FAX 出荷数量 ：2,574個 出荷時期 ：令和元年7月26日 〜 令和3年2月17日 対象製品番号 ：304S14292Z 対象ロット番号 ：20L0872FAX 出荷数量 ：200個 出荷時期 ：令和3年1月28日 〜 令和3年2月2日 対象製品番号 ：304S14402Z 対象ロット番号 ：19B0630FAX 出荷数量 ：689個 出荷時期 ：平成31年4月19日 〜 令和元年9月27日 対象製品番号 ：305/6712 対象ロット番号 ：20J0127FAX 20J0128FAX 出荷数量 ：604個 出荷時期 ：令和2年11月9日 〜 令和3年1月29日 対象製品番号 ：331/5305 対象ロット番号 ：19C0245FAX 出荷数量 ：500個 出荷時期 ：令和元年7月22日 〜 令和元年10月28日 対象製品番号 ：331/5385 対象ロット番号 ：20J1313FAX 20M0449FAX 出荷数量 ：623個 出荷時期 ：令和2年12月15日 〜 令和3年2月19日 対象製品番号 ：331/5390 対象ロット番号 ：17E1483FAX 17E1484FAX 17E1485FAX 17E1486FAX 20K0639FAX 出荷数量 ：5,993個 出荷時期 ：平成30年6月27日 〜 令和2年12月10日 (3) DAR人工鼻 対象製品番号 ：353S19007 対象ロット番号 ：18L0379FAX 18L1250FAX 19B0605FAX 19B1155FAX 19C0762FAX 19D0092FAX 19E1393FAX 出荷数量 ：27,733個 出荷時期 ：平成31年3月29日 〜 令和2年3月16日 (4) DAR自発呼吸用人工鼻 対象製品番号 ：353S19046Z 対象ロット番号 ：18L0884FAX 18M0502FAX 18M0504FAX 18M0739FAX 18M0740FAX 18M0939FAX 18M0951FAX 19A0608FAX 19A1088FAX 19A1090FAX 19A1328FAX 19A1329FAX 19B0934FAX 19B0935FAX 19B1157FAX 19B1544FAX 19C0233FAX 19C0234FAX 19C0235FAX 19C0236FAX 19C0237FAX 19C1136FAX 19C1137FAX 19C1555FAX 19C1556FAX 19D0093FAX 19D0094FAX 19D0774FAX 19D0962FAX 19D0963FAX 19E0789FAX 19F0327FAX 19F1064FAX 19G0813FAX 19G0814FAX 19G1038FAX 19G1343FAX 19M0619FAX 20A0325FAX 20D0376FAX 20E0373FAX 20J0752FAX 20K0718FAX 20K1530FAX 出荷数量 ：567,271個 出荷時期 ：平成31年3月19日 〜 令和3年3月29日 (5) タイケア 対象製品番号 ：444SP02012 対象ロット番号 ：18E1563FAX 19B0996FAX 出荷数量 ：8,256個 出荷時期 ：平成30年10月9日 〜 令和2年1月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 滅菌製造所 ： Steril Milano S.r.l. 所在地 ： Via Caboto, 38/40, 42046 Reggiolo (RE), Italy 外国製造所登録番号 ： BG22000271
回収理由
当該機器の滅菌工程を委託している製造所（Steril Milano S.r.l.）にて、エチレンオキサイド滅菌の検証済み パラメーターからの逸脱の可能性があるとの通知を海外製造元より受領いたしました。海外製造元において、出 荷され た製品に対する滅菌完了検証状況などの詳細を確認した結果、特定のロット製品につきましては滅菌性を検証で きな かったことから、これらのロット番号において自主回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
滅菌が適切に行われていない製品を使用することにより、感染症につながるおそれがあります。しかし、万が一 感染症が 発症した場合でも、医療従事者により適切に処置及び治療が施されることから、重篤な健康被害のおそれは無い と判 断しております。 また、これまでに国内外において、当該事象に起因する健康被害の発生報告はございません。
回収開始年月日
令和3年6月9日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
(1-1) 本品は、麻酔器、人工呼吸器及びその他の医療用呼吸装置の呼吸回路内のガス中の粉塵等の除去等 を行う。 (1-2) 本品は、麻酔器、人工呼吸器及びその他の医療用呼吸装置の呼吸回路に使用する。 (2) 本組合せ医療機器は、人工呼吸器又は麻酔器の回路に用いる器具で利便性の為、必要な医療機器を 予め組合せたものである。 (3) 本品は、患者の人工気道に沿って接続した場合等に、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して 吸気ガスを加温及び加湿する。 (4) 本品は、自発呼吸のある気管切開患者の口、鼻及び咽頭をバイパスさせた人工気道に沿って接続した場 合に、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガスを加温及び加湿するために使用する。 (5) 本品は、経鼻又は経口的に、気管内チューブ又は気管切開チューブを介して咽頭、喉頭、気管又は気管 支等に挿入し、吸引、排液及び異物除去等に用いる。
その他
当該機器の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を 実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 福島 翔平 塩田 公紀 コヴィディエンジャパン株式会社 品質・市販後安全管理 電話番号 ： 03-6776-0009 FAX番号 ： 03-6774-4680